Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten nach EN 62366-1.

Lernen Sie, die Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der MDR/IVDR an die Usability von Medizinprodukten sinnvoll umzusetzen.
Seminar
4 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Präsenz / Virtual Classroom
8 Unterrichtseinheiten
Online durchführbar
Seminarnummer: 09551

Die EN 62366-1:2015+ AC:2025+AMD1:2020 gibt in Verbindung mit der MDR bzw. IVDR die regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte vor. Das Seminar vermittelt Ihnen die relevanten Begriffe, Definitionen und Anforderungen an die Usability von Medizinprodukten – von stofflichen Medizinprodukten, über nicht-aktive und aktive Medizinprodukte bis hin zu Software als Medizinprodukt und IVDs.

Anhand von Beispielen lernen Sie wie Sie die Norm- und Nutzeranforderungen  in die Praxis umsetzen über den gesamten Lebenszyklus des Produktes: Vom Design Input über die Validierung bis hin zur Marktbeobachtung – wir zeigen Ihnen, was zu tun ist, um Benutzungsfehler und somit auch Risiken zu beherrschen. 

Nutzen

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Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus  Unternehmen der  Medizinprodukteindustrie, die mit der Usability befasst sind:

  • Usability Engineers
  • User Experience Designer
  • UX Professionals
  • Produktmanager
  • Projektmanager, -leiter und -planer
  • Innovationsverantwortliche
  • Entwickler und Konstrukteure
  • Qualitätsmanagement und  Qualitätssicherung
  • Regulatory Affairs
  • Fach- und Führungskräfte

 

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

  • Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
  • Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Medical Device Usability Expert (TÜV)" und "Expert Medical Software (TÜV)".
  • Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar..
  • Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09349) für den Erwerb des Abschlusses "Medical Devices Usability Expert (TÜV)" und "Expert Medical Software (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09369) ist online möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.

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