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Medizinprodukteindustrie TÜV Seminare

Prozess-, Qualitäts-, und Risikomanagement

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Ab sofort können Sie Ihre Weiterbildung auch ganz bequem online im Virtual Classroom (VC) für ausgewählte Kurse absolvieren. Und das trotz vorhandener Reiseeinschränkungen durch Ihr Unternehmen. Schreiben Sie uns oder rufen Sie uns an.

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servicecenter@de.tuv.com

Prozesse sicher gestalten, Fehler rechtzeitig entdecken und Risiken vermeiden.

Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen ist die Sicherstellung der Qualität und Leistung von Medizinprodukten über den kompletten Produktlebenszyklus. Dies erfordert die Regelung aller relevanten Unternehmensprozesse sowie ein funktionierendes Qualitäts- und Risikomanagementsystem. Weitere wesentliche Faktoren, die es zu regeln gilt, sind die Validierung der Herstellprozesse, ein funktionierendes CAPA-System und der richtige Umgang mit Lieferanten. Unsere Seminare versetzen Sie in die Lage die Anforderungen an das Managementsystem, die Prozesse und die Dokumentation sicher einzuhalten und zu überwachen. In unserem Seminarangebot finden Sie auch Live-Online-Trainings z.B. zur Revision der EN ISO 13485.

Zu unseren Weiter- &
Fortbildungen zum Thema
Prozessmanagement, Qualitätsmanagement und Risikomanagement

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Download - Seminare Medizintechnik 2020
Seminare 2020 Medizinprodukteindustrie

Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)

Der Lehrgang umfasst fünf Seminarmodule. Mit der erfolgreich absolvierten Prüfung vor der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV nach dem Besuch aller Seminare erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Managementsysteme, Prozessmanagement sowie zum Umgang mit Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Sie sind in der Lage, die normativen und gesetzlichen Anforderungen umzusetzen und die Umsetzung zu überwachen.

Modul 1: Zulassung von Medizinprodukten für die USA - QS

Modul 2: QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller

Modul 3: Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485

Modul 4: Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Modul 5: CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten

Abschlussprüfung

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)

Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen sammeln konnten, können Sie diesen Lehrgang aufbauend auf den Lehrgang EQM absolvieren. Sie erbringen mit der erfolgreich absolvierten PersCert-Prüfung im Anschluss an alle drei Seminarmodule den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in der Vorbereitung und Durchführung von internen und Lieferantenaudits.

Modul 1: Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Modul 2: Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Modul 3: Interner Auditor in der Medizinprodukteindustrie

Abschlussprüfung

Sie wollen das Know-how, aber keinen TÜV-Abschluss? Sämtliche Seminarmodule stehen Ihnen auch als Einzelveranstaltung zur Verfügung!

 

Modularer Lehrgang mit TÜV Abschluss: Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV).

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht Ihnen stufenweise, Ihre persönliche Qualifikation zum Qualitätsexperten für Medizinprodukte zu erwerben.

Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Managementsysteme, Prozessmanagement sowie zum Umgang mit Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Sie sind in der Lage, die normativen und gesetzlichen Anforderungen umzusetzen und die Umsetzung zu überwachen.

TÜV Rheinland - Referenz

 

Die Reihenfolge der Module ist in dem Lehrgang frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Alle Module sind auch unabhängig des modularen Lehrgangs einzeln buchbar.

Nutzen Sie unser Anmeldeformular und planen Sie schnell und einfach Ihre Weiterbildung zum Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV). Dort finden Sie alle Termine und Standorte für alle Lehrgänge auf einen Blick. So können Sie sich direkt und unkompliziert anmelden.

Download: Anmeldeformular EQM
Download: Expert Quality Management

 

Modularer Lehrgang mit TÜV Abschluss: 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV).

Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen sammeln konnten, können Sie sich aufbauend auf der Qualifikation Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) zum 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) qualifizieren.

Sie erbingen durch den Besuch aller drei Seminarmodule und der erfolgreichen Absolvierung der PersCert-Prüfung den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in der Vorbereitung und Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits.

TÜV Rheinland - Referenz

 

Die Reihenfolge der Module ist in dem Lehrgang frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Alle Module sind auch unabhängig des modularen Lehrgangs einzeln buchbar.

Nutzen Sie unser Anmeldeformular und planen Sie schnell und einfach Ihre Weiterbildung zum 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV). Dort finden Sie alle Termine und Standorte für alle Lehrgänge auf einen Blick. So können Sie sich direkt und unkompliziert anmelden.

Download: Anmeldeformular AMI
Download: Auditor Medical Devices International

 

Process Validation Expert Medical Devices (TÜV).

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für Prozessvalidierung für Medizinprodukte zu erwerben.


Nach Teilnahme an allen drei Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, dass Sie mit Vorgaben, gängigen Modellen und statistischen Methoden für die Prozessvalidierung im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten vertraut sind und eine Prozessvalidierung effizient durchführen, auswerten und dokumentierten können.

TÜV Rheinland - Referenz

 

Die Reihenfolge der Module ist in dem Lehrgang frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Alle Module sind auch unabhängig des modularen Lehrgangs einzeln buchbar.

Nutzen Sie unser Anmeldeformular und planen Sie schnell und einfach Ihre Weiterbildung zum Process Validation Expert Medical Devices (TÜV). Dort finden Sie alle Termine und Standorte für alle Lehrgänge auf einen Blick. So können Sie sich direkt und unkompliziert anmelden.

Download: Anmeldeformular PVE
Download: Process Validation Expert
TÜV Rheinland - Referenz

MDSAP - Medical Device Single Audit Program

Der neue Ansatz für Audits.

Interview mit Hans-Peter Wettl, geschäftsführender Mit-Inhaber der Regular Services GbR

Wann und wie oft werden Hersteller von Medizinprodukten auditiert?

Die Voraussetzung für die Marktregistrierungen oder Zulassungen von Medizinprodukten ist nicht auf den Nachweis der Performance der Produkte beschränkt, sondern beinhaltet auch den laufenden Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Dieser Ansatz, Produktnachweis und Qualitätsmanagementnachweis, hat sich mittlerweile weltweit etabliert. Die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems erfolgt je nach Zulassungsverfahren der einzelnen Länder (Jurisdiktionen) initial durch eine Zertifizierung oder Inspektion des Herstellers. Weitere Routine-Audits erfolgen wiederum je nach Anforderungen der einzelnen Jurisdiktionen. Unabhängig der besonderen Anforderungen einzelner Jurisdiktionen, werden im Rahmen der Audits oder Inspektionen immer die gleichen wesentlichen regulativen Qualitätsmanagement-Anforderungen überprüft. In je mehr Länder ein Hersteller seine Produkte also in Verkehr bringt, desto mehr Audits und Inspektionen muss er von den Behörden der jeweiligen Jurisdiktionen über sich ergehen lassen.

Wäre ein QMS-Audit für alle Jurisdiktionen nicht wünschenswert?

Mit Einführung der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485:2016 ist eine Plattform geschaffen worden, welche die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert und somit global angewendet werden kann. Der Ruf lag also nahe, ob man den „Audit-Tourismus“ nicht abschaffen kann und durch ein effizienteres System für Herstellerkontrollen ersetzen kann. Das war im Prinzip die Geburtsstunde des MDSAP (Medical Device Single Audit Programs). Die Idee ist einfach und einleuchtend: Warum kann nicht eine unabhängige Organisation beim Hersteller Audits durchführen, im Auftrag aller Jurisdiktionen der Welt? Der gemeinsame Nenner eines Qualitätsmanagementsystems ist ja die weltweit anerkannte Norm ISO 13485:2016, welche im Rahmen der MDSAP-Audits nur noch die zusätzlichen Anforderungen einzelner Jurisdiktionen mitbetrachten muss.

Ein Audit für die ganze Welt?

Mit Einführung der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485:2016 ist eine Plattform geschaffen worden, welche die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert und somit global angewendet werden kann. Der Ruf lag also nahe, ob man den „Audit-Tourismus“ nicht abschaffen kann und durch ein effizienteres System für Herstellerkontrollen ersetzen kann. Das war im Prinzip die Geburtsstunde des MDSAP (Medical Device Single Audit Programs). Die Idee ist einfach und einleuchtend: Warum kann nicht eine unabhängige Organisation beim Hersteller Audits durchführen, im Auftrag aller Jurisdiktionen der Welt? Der gemeinsame Nenner eines Qualitätsmanagementsystems ist ja die weltweit anerkannte Norm ISO 13485:2016, welche im Rahmen der MDSAP-Audits nur noch die zusätzlichen Anforderungen einzelner Jurisdiktionen mitbetrachten muss.

Was versteht man unter einem MDSAP Auditprogramm?

Mit Einführung der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485:2016 ist eine Plattform geschaffen worden, welche die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert und somit global angewendet werden kann. Der Ruf lag also nahe, ob man den „Audit-Tourismus“ nicht abschaffen kann und durch ein effizienteres System für Herstellerkontrollen ersetzen kann. Das war im Prinzip die Geburtsstunde des MDSAP (Medical Device Single Audit Programs). Die Idee ist einfach und einleuchtend: Warum kann nicht eine unabhängige Organisation beim Hersteller Audits durchführen, im Auftrag aller Jurisdiktionen der Welt? Der gemeinsame Nenner eines Qualitätsmanagementsystems ist ja die weltweit anerkannte Norm ISO 13485:2016, welche im Rahmen der MDSAP-Audits nur noch die zusätzlichen Anforderungen einzelner Jurisdiktionen mitbetrachten muss. 

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Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz

5. Spring Update Medizinprodukte-Konferenz 2020. Save the Date!

26. und 27. März 2020 in Köln.
Jetzt schon Termin vormerken und im Frühjahr 2020 mit dabei sein.

 

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