Anforderungen für Medizinprodukte ermitteln, spezifizieren, prüfen und dokumentieren.
Die Entwicklung von Medizinprodukten ist aufgrund der Vielzahl der für den Marktzugang zu berücksichtigenden Regularien und Standards ein sehr komplexes Unterfangen. Requirements Engineering im Kontext der Medizintechnik ist ein Prozess, bei dem die Anforderungen an medizintechnische Geräte und Systeme definiert, spezifiziert und verifiziert werden. Um sicherzustellen, dass das Medizinprodukt sicher, effektiv und anwenderfreundlich ist, gilt es die
Bedürfnisse der Nutzer sowie die regulatorischen und technischen Anforderungen zu identifizieren, zu dokumentieren und zu überprüfen. Die präzise, eindeutige, verständliche und nachvollziehbare Formulierung der Anforderungen (Requirements) ist die wesentliche Voraussetzung dafür, dass das Entwicklungsprojekt von Anfang an auf Kurs bleibt und Fehler vermieden werden.
Nutzen
Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an das Requirements Engineering kennen und für Ihre Medizinprodukte umzusetzen.
Sie kennen Techniken und Methoden um Anforderungen effizient zu erheben, zu dokumentieren und zu prüfen.
Sie erfahren, wie innerhalb von Vorgehensmodellen (klassisch oder agil) die Domänen Requirements Engineering, Systemarchitektur und Verifizierung/Validierung miteinander verbunden sind.
Sie sind in der Lage, den Prozess der Anforderungsanalyse in Ihrem Projektalltag und für Ihr Medizinprodukt anzupassen.
An einem Beispiel-Medizinprodukt erhalten Sie Tipps für die Umsetzung in die Unternehmenspraxis.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen F&E, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Prozess- und Projektmanagement sowie Anwendungsentwickler und Requirements-Engineers.
Inhalte
Basiswissen zum Requirements Engineering (RE)
Merkmale und Definitionen
Gültigkeitsbereiche und Domänen
Unterstützung mithilfe von Satzschablonen
Beispiele aus dem RE-„Giftschrank“
Requirements Engineering und Systemelemente im Zusammenspiel
Anwendungsfälle und Blacklogs
Modellierung einer Systemarchitektur (SysML)
Blöcke, Ports und Konnektoren
Requirements als Modellbestandteil
Verifizierung und Validierung von Requirements
Lebenszyklus
Testbarkeit von Anforderungen
Testfälle und Testläufe
Sinnvolle Formulierung von Testfällen
Werkzeug-gestütztes RE am Beispiel eines Medizinprodukts
Traceability und Suspects
RE-Werkzeuge und Austausch von Requirements
Anlegen und Verlinken von Anforderungen und Testfällen
Versionsmanagement und Reportgenerierung
Beispielprojekt
Hinweise
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und „Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für Requirements Engineering in der Medizintechnik.
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