Validierung von Prozessen für Medizinprodukte in der Praxis.

Sie lernen, die regelkonforme und sichere Prozessvalidierung von Herstellerprozessen praktisch durchzuführen.
Seminar
4 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Präsenz / Virtual Classroom
16 Unterrichtseinheiten
Garantie­termine vorhanden
Seminarnummer: 09346
Herstellernummer:
Um eine gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Herstellprozesse verifiziert sein. Für einige Herstellprozesse ist dies jedoch nicht möglich bzw. sinnvoll. In diesem Fall muss der Hersteller selbst geeignete Methoden, Validierungspläne und eine geeignete Nachweis- und Dokumentationsstrukur für die Validierung seiner Prozesse erarbeiten.

Nutzen

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Zielgruppe

Die Schulung richtet sich an Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktion und Entwicklung innerhalb der Medizinprodukteindustrie und deren Lieferanten.

Voraussetzungen

Teilnahme am Basisseminar „Validierung von Prozessen für die Medizinprodukteindustrie“ (Veranst.-Nr. 09476) und am Seminar „Statistische Methoden in der Medizinprodukteindustrie“ (Veranst.-Nr. 09520).

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

  • Sterilisationsprozesse und Fertigungsprozesse für Sterilbarrieresysteme sind nicht Inhalt dieses Workshops.
  • Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
  • Die Mindestteilnehmerzahl des Seminars beträgt vier.
  • Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)".
  • Das Ablegen der PersCert-Prüfung „Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)“ (Veranst.-Nr. 09394) ist online oder in Präsenz möglich, wenn alle drei erforderlichen Seminare besucht wurden.
  • Für eine Terminvereinbarung der Prüfung in Präsenz steht Ihnen Ihre Ansprechperson vor Ort gerne zur Verfügung.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und „Praxis Medizinprodukterecht“ von TÜV Media.

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