Validierung von Prozessen für Medizinprodukte in der Praxis.

Sie lernen, die regelkonforme und sichere Prozessvalidierung von Herstellerprozessen praktisch durchzuführen.

Seminar

4 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

16 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09346

Herstellernummer:

Um eine gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Herstellprozesse verifiziert sein. Für einige Herstellprozesse ist dies jedoch nicht möglich bzw. sinnvoll. In diesem Fall muss der Hersteller selbst geeignete Methoden, Validierungspläne und eine geeignete Nachweis- und Dokumentationsstrukur für die Validierung seiner Prozesse erarbeiten.

Nutzen

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Sie vertiefen Ihre Kenntnisse zur Prozessvalidierung.
Sie können komplexe Prozesse für die Herstellung von Medizinprodukten systematisch gliedern und auf Validierungspflicht prüfen.
Sie können das theoretische Wissen zu statistischen Methoden praktisch umsetzen.
Sie können eine Quallifizierung (IQ/OQ) von Fertigungsmitteln erstellen.
Mit der gewonnenen Erfahrung können Sie die Erarbeitung der erforderlichen Dokumentation (IQ, OQ, PQ) inkl. Planung und Bericht für die Prozessvalidierung für Ihre Medizinprodukte zielgerichtet angehen.
Sie wissen, wie bestehende Prozessvalidierungen bei Produktänderungen oder Reklamationen fachgerecht bewertet und bearbeitet werden müssen.

Zielgruppe

Die Schulung richtet sich an Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktion und Entwicklung innerhalb der Medizinprodukteindustrie und deren Lieferanten.

Voraussetzungen

Teilnahme am Basisseminar „Validierung von Prozessen für die Medizinprodukteindustrie“ (Veranst.-Nr. 09476) und am Seminar „Statistische Methoden in der Medizinprodukteindustrie“ (Veranst.-Nr. 09520).

Inhalte des Seminars

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Aufbau, Erstellung und Pflege eines Prozessvalidierungsmasterplans
Erstellung einer Equipment-Qualifizierungsanweisung für ein vorgegebenes Beispiel
Erstellung von verschiedenen Konzepten für eine Prozessvalidierung, inklusive der dafür erforderlichen statistischen Methoden für unterschiedliche Fragestellungen aus der Praxis.

Wichtige Hinweise

Sterilisationsprozesse und Fertigungsprozesse für Sterilbarrieresysteme sind nicht Inhalt dieses Workshops.
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Die Mindestteilnehmerzahl des Seminars beträgt vier.
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)".
Das Ablegen der PersCert-Prüfung „Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)“ (Veranst.-Nr. 09394) ist online oder in Präsenz möglich, wenn alle drei erforderlichen Seminare besucht wurden.
Für eine Terminvereinbarung der Prüfung in Präsenz steht Ihnen Ihre Ansprechperson vor Ort gerne zur Verfügung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und „Praxis Medizinprodukterecht“ von TÜV Media.

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