Statistische Methoden in der Medizinprodukteindustrie.

Lernen Sie die statistischen Methoden, die in der Medizinprodukteindustrie zum Einsatz kommen, kennen und anwenden.

Seminar

5 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09520

Herstellernummer:

Statistische Methoden kommen in der Medizinprodukteindustrie in vielen Bereichen zum Einsatz. Die internationalen Anforderungen an QM-Systeme fordern den Einsatz von statistischen Methoden vor allem bei Produktprüfungen im Rahmen von Entwicklung, Prozessvalidierung und Produktionsprozessen ein. Aber auch bei Untersuchungen von nicht technischen Fragestellungen (Vorkommnistrends, Nichtkonformitäten, Reklamationshäufigkeit, etc.) sind statistisch begründete Stichprobenpläne gefordert. Mit der Einführung der ISO 13485:2016 und der Medizinprodukteverordnung 2017/745 werden die statistischen Methoden bei Audits und Inspektionen detaillierter geprüft.

Auf dem neuesten Stand: Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung – basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist. Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.

Nutzen

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Sie erhalten einen Überblick über die in der Medizinprodukteindustrie für technische gängigen statistischen Methoden.
Sie kennen und verstehen die wesentlichen Begriffe.
Sie können die relevanten statistischen Methoden auswählen und anwenden, ohne dass Sie dabei den mathematischen Hintergrund verstehen müssen.
Das Seminar vermittelt Ihnen einen "Leitfaden" und versetzt Sie in die Lage, die regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die anzuwendenden statistischen Methoden umzusetzen.

Zielgruppe

Die Schulung richtet sich an Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktion und Entwicklung aus der Medizinprodukteindustrie und deren Lieferanten.

Inhalte des Seminars

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Grundlagen der Statistik: Mittelwerte, Standardabweichung, Bewertung von Normalverteilungen, Konfidenz- und Reliablitätsniveaus, RQL und AQL
Vorgehensweise bei quantitativen Daten (Messwerte): minimaler Prozessfähigkeitsindex (Cpk und Ppk), statistische Anteilsbereiche (k-Faktor nach ISO 16269-6), Student‘s t-Test
Vorgehensweise bei qualitativen Daten (Attributen): Zero-Defect-Testing und Planung und Analyse von Dauerlastdaten
Statistische Methoden und Risikomanagement – Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen Beispielen
Messystemanalyse für quantitative und qualitative Prüfungen (nach AIAG MSA:4th edition)
Workshop zur Vertiefung der vermittelten Inhalte
Diskussion von Stichprobenplänen nach ANSI Z1.4 und Z1.9 bzw. ISO 2859 und ISO 3951

Wichtige Hinweise

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Die behandelten statistischen Methoden fokussieren sich insbesondere auf die Entwicklung und die Prozessvalidierung von Medizinprodukten.
Grundkenntnisse in den Bereichen Statistik und Mathematik sind nicht zwingend erforderlich.
Statistische Methoden im Rahmen der klinischen Forschung und DOE (Design of Experiments – statistische Versuchsplanung) sind nicht Bestandteil des Seminars.
In unserem Seminar "Workshop-Validierung von Prozessen für Medizinprodukte" (Veranst.-Nr. 09346) lernen Sie wie Sie Ihre Kenntnisse zu statistischen Methoden im Rahmen einer Prozessvalidierung zielgerichtet praktisch anwenden.
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)".
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09394) für den Erwerb des Abschlusses "Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)" ist online möglich, wenn alle erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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