Die richtige Testmethode auswählen - sichere Medizinprodukte entwickeln und herstellen.
Technische Prüfungen und Überwachung von Qualitätsmerkmalen sind die Voraussetzungen für den Nachweis der Konformität von Medizinprodukten. Wichtig hierbei ist, dass die angewandten Prüfmethoden verlässliche Ergebnisse liefern. Dies gilt für alle Arten von Prüfungen, wie Wareneingangsprüfung, Prüfungen im Rahmen von Designverifizierung und Designvalidierung, Prüfungen für Prozessvalidierungen, In-Prozesskontrollen oder Endprüfungen. Für alle Prüfungen mit möglichem Einfluss auf die Konformität sind Bewertungen der angewandten Methoden sowie durchgeführte Messmittelfähigkeitsanalysen (MSA) und Testmethodenvalidierung (TMV) erforderlich.
Nutzen
Das Seminar befähigt Sie, sowohl für einfache als auch komplexe Prüfaufgaben Testmethodenvalidierungen zu planen und durchzuführen
Sie erkennen die besonderen Herausforderungen bei der Probenauswahl und Durchführung der Testmethoden-validierungen
Das Seminar vermittelt Kenntnisse sowohl für Hersteller als auch Lieferanten in der Medizinprodukteindustrie
Sie können die vorgestellten Methoden sowohl mit MS® EXCEL als auch mit Statistiksoftware (z.B. Minitab ®) anwenden.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die Testmethoden entwickeln und validieren: Entwicklungsingenieure, Validierungsverantwortliche, Qualitätssicherungs-Mitarbeiter sowie für die Festlegung von Prüfplänen und -methoden verantwortliches Personal.
Inhalte
Grundlagen einer Messmittelfähigkeitsanalyse
Grundlagen einer Testmethodenvalidierung
Beispiel einer Planung und Durchführung einer attributiven Gage R&R für eine Sichtkontrolle eines Medizinproduktes
Klassischer Ansatz einer Gage R&R nach MSA-4 der AIAG für die Prüfung eines stetigen Produktmerkmales
Unterschiede zu einer vollständigen ANOVA für Prüfmittel
Routineüberwachung gemäß reduzierter Range-Method von validierten Testmethoden.
Hinweise
Das Seminar eignet sich zur Vertiefung der Inhalte unseres Seminars "Statistische Methoden in der Medizinprodukteindustrie" (Seminar-ID: 09520) zum Thema Testmethodenvalidierung.
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und „Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für Testmethodenvalidierung in der Medizinprodukteindustrie.
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