Unser Seminar zeigt Ihnen, wie Sie den Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971 und ISO/TR 24971 in Ihrem Unternehmen praktisch umsetzen und dokumentieren. Anhand konkreter Fallbeispiele lernen Sie Schritt für Schritt, wie Sie bei der Risikoanalyse vorgehen und die Anforderungen in ein funktionierendes Risikomanagement umzusetzen. Zudem erörtern Sie aufkommende Fragenstellungen und Schwierigkeiten mit den Fachexperten.
Aktualisiert – Änderungen zur EU-Verordnung für Medizinprodukte MDR:
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist.
Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.
Nutzen
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Sie vertiefen Ihre Kenntnisse zur praktischen Umsetzung der Normen ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO/TR 24971:2020 für ein effizientes Risikomanagement.
Sie können einen Risikomanagementplan erstellen und die Risikomatrix begründen und erläutern.
Sie wissen, wie Sie bei einer normenkonformen Risikoanalyse vorgehen, welche Dokumentationstiefe erforderlich ist und Sie erhalten Tipps, Formulierungshilfen, etc.
Sie kennen die Besonderheiten für bestimmte Fachdisziplinen wie z.B. Biologische Sicherheit oder elektromechanische Sicherheit, die zu beachten sind.
Sie wissen den Aufwand beim Risikomanagement und der Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) zu minimieren.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktion, Regulatory Affairs, Risikomanagement, Prozess- und Produktmanagement und sowie verantwortliche Personen nach Art. 15 (PRRC) und deren Lieferanten.
Voraussetzungen
Teilnahme am Basisseminar „Risikomanagement nach ISO 14917:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021“ (Veranst.-Nr. 09471).
Inhalte des Seminars
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Aufbau, Erstellung und Pflege eines Risikomanagementplans
Erstellung einer Matrix zur Risikobewertung
Erarbeitung einer Risikoanalyse anhand eines Beispielprodukts und Kriterien für die Auswahl der richtigen Methode
Aufbau, Erstellung und Pflege eines Risikomanagementberichts mit Gesamtrestrisikobewertung
Exemplarische Einarbeitung von Marktbeobachtungsdaten in die bestehende Risikomanagementdokumentation
Wichtige Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs „Riskmanager Medical Devices International (TÜV)“.
Die Mindestteilnehmerzahl des Seminars beträgt vier.
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ und „Medical Devices Usability Expert (TÜV).“. Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der PersCert-Prüfung „Riskmanager Medical Devices International (TÜV)“ (Veranst.-Nr. 09537) ist online, wenn alle drei erforderlichen Seminare besucht worden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.
Terminauswahl
Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019/EN 14971:2019+A11:2021.
Die Anforderungen an die Überwachung
von Medizinprodukten über den gesamten
Lebenszyklus sicher erfüllen.
11 Termine verfügbar
8 Unterrichtseinheiten
680,00 €Nettopreis (zzgl. MwSt.)
809,20 €Bruttopreis (inkl. MwSt.)
Top-Referenten
Fachlich kompetente Referenten für Ihr Weiterkommen.
>1000 Seminare
Praxisnahe Seminare und individuelle Weiterbildungen aus 72 Themengebieten.
TÜV-Zertifikate
Die unabhängige Bestätigung Ihrer erworbenen Qualifikation.
ab 1.200,00 €Nettopreis (zzgl. MwSt.)
ab 1.428,00 €Bruttopreis (inkl. MwSt.)
Preisdetails einblenden
Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.