Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019/EN 14971:2019+A11:2021.

Den richtigen Lösungsansatz für Ihr Risikomanagementsystem entwickeln.

Seminar

4 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz

16 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09535

Herstellernummer:

Unser Seminar zeigt Ihnen, wie Sie den Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971 und ISO/TR 24971 in Ihrem Unternehmen praktisch umsetzen und dokumentieren. Anhand konkreter Fallbeispiele lernen Sie Schritt für Schritt, wie Sie bei der Risikoanalyse vorgehen und die Anforderungen in ein funktionierendes Risikomanagement umzusetzen. Zudem erörtern Sie aufkommende Fragenstellungen und Schwierigkeiten mit den Fachexperten.

Aktualisiert – Änderungen zur EU-Verordnung für Medizinprodukte MDR:

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist.
Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.

Nutzen

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Sie vertiefen Ihre Kenntnisse zur praktischen Umsetzung der Normen ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO/TR 24971:2020 für ein effizientes Risikomanagement.
Sie können einen Risikomanagementplan erstellen und die Risikomatrix begründen und erläutern.
Sie wissen, wie Sie bei einer normenkonformen Risikoanalyse vorgehen, welche Dokumentationstiefe erforderlich ist und Sie erhalten Tipps, Formulierungshilfen, etc.
Sie kennen die Besonderheiten für bestimmte Fachdisziplinen wie z.B. Biologische Sicherheit oder elektromechanische Sicherheit, die zu beachten sind.
Sie wissen den Aufwand beim Risikomanagement und der Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) zu minimieren.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktion, Regulatory Affairs, Risikomanagement, Prozess- und Produktmanagement und sowie verantwortliche Personen nach Art. 15 (PRRC) und deren Lieferanten.

Voraussetzungen

Teilnahme am Basisseminar „Risikomanagement nach ISO 14917:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021“ (Veranst.-Nr. 09471).

Inhalte des Seminars

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Aufbau, Erstellung und Pflege eines Risikomanagementplans
Erstellung einer Matrix zur Risikobewertung
Erarbeitung einer Risikoanalyse anhand eines Beispielprodukts und Kriterien für die Auswahl der richtigen Methode
Aufbau, Erstellung und Pflege eines Risikomanagementberichts mit Gesamtrestrisikobewertung
Exemplarische Einarbeitung von Marktbeobachtungsdaten in die bestehende Risikomanagementdokumentation

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs „Riskmanager Medical Devices International (TÜV)“.
Die Mindestteilnehmerzahl des Seminars beträgt vier.
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ und „Medical Devices Usability Expert (TÜV).“. Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der PersCert-Prüfung „Riskmanager Medical Devices International (TÜV)“ (Veranst.-Nr. 09537) ist online oder in Präsenz möglich, wenn alle drei erforderlichen Seminare besucht worden.
Für eine Terminvereinbarung der Prüfung in Präsenz steht Ihnen Ihre Ansprechperson vor Ort gerne zur Verfügung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.

Terminauswahl