Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika.

Machen Sie sich mit den Vorgaben für den CE-Kennzeichnungsprozess und die Technische Dokumentation von IvD vertraut.
Seminar
7 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Präsenz
8 Unterrichtseinheiten
Garantie­termine vorhanden
Seminarnummer: 09343
Herstellernummer:
Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von IvD in Europa. Lernen Sie, wie Sie Ihre In-vitro-Diagnostika richtig klassifizieren sowie die Anforderungen an das QM-System und die Technische Dokumentation richtig umsetzen, um so die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß (EU) 2017/746 zu erfüllen.

Nutzen

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Zielgruppe

Unser Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IvVD herstellen und mit der CE-Kennzeichnung und Registrierung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager sowie OEM-Entwickler bzw. -Fertiger.

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

  • Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert In-vitro-Diagnostica (TÜV)" und "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)".
  • Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
  • Selbstverständlich ist dieses Seminar auch einzeln buchbar, wenn
Sie keinen der Abschlüsse anstreben.
  • Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09377 ) für den Erwerb des Abschlusses "Expert In-vitro-Diagnostica (TÜV)" und "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" (Sem.-Nr. 09530) ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
  • Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).

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