Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von IvD in Europa. Lernen Sie, wie Sie Ihre In-vitro-Diagnostika richtig klassifizieren sowie die Anforderungen an das QM-System und die Technische Dokumentation richtig umsetzen, um so die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß (EU) 2017/746 zu erfüllen.
Nutzen
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Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für IvD in Europa.
Sie kennen die Anforderungen an Umfang und Tiefe der Technischen Dokumentation.
Sie bekommen die Inhalte und Anforderungen der relevanten regulativen und normativen Vorschriften praxisnah erläutert.
Zielgruppe
Unser Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IvVD herstellen und mit der CE-Kennzeichnung und Registrierung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager sowie OEM-Entwickler bzw. -Fertiger.
Inhalte des Seminars
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Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Produktklassen und Klassifizierung nach IvDR (EU) 2017/746
CE-Kennzeichnung
Konformitätsbewertungsverfahren
Anforderungen und Umfang der Technischen Dokumentation (u.a. Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung)
Risikomanagement
Klinischer Nachweis durch Literatur und Leistungsbewertung
Forderungen an Organisation und Qualitätsmanagement
Vigilanz- und Marktüberwachung
Wichtige Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert In-vitro-Diagnostica (TÜV)" und "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)".
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch einzeln buchbar, wenn
Sie keinen der Abschlüsse anstreben.
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09377 ) für den Erwerb des Abschlusses "Expert In-vitro-Diagnostica (TÜV)" und "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" (Sem.-Nr. 09530) ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.
Lernen Sie unsere Experten kennen
Jörg Stockhardt
Consulting & More
seit über 15 Jahren in der Betreuung der regularienkonformen Produktentwicklung, im Risikomanagement und in der Konformitätsbewertung von IvVD und Medizinprodukten tätig.
Terminauswahl
Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika.
Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.