(KI) Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik.

Die regulatorischen Herausforderungen und speziellen Aspekte für KI-basierte Medizinprodukte kennen und berücksichtigen.

Seminar

4 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09542

Künstliche Intelligenz (KI) findet in Medizinprodukten zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten und ist bereits am Markt weit verbreitet. Deshalb arbeiten derzeit nicht nur viele Normungsgremien, sondern auch der Gesetzgeber an einem passenden regulatorischen Rahmen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz. Dieser Rahmen legt die inhaltlichen Anforderungen an die Hersteller fest. Diese regulatorischen Anforderungen zu erfüllen stellt eine besondere Herausforderung für Hersteller dar.

In diesem Seminar werden anhand praxisnaher Beispiele die Vorgehensweise bei der Entwicklung dargestellt. Dabei werden insbesondere die Auswirkungen auf das Risikomanagement, die Technische Dokumentation und die Prozesse des Herstellers erläutert.

Das Seminar vermittelt die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit Künstlicher Intelligenz auf dem europäischen und amerikanischen Markt und wie Sie diese in Ihrer Unternehmenspraxis umsetzen können.

Nach dem Seminar sollten Teilnehmer auf die Inverkehrbringung von Medizinprodukten mit Künstlicher Intelligenz auf dem europäischen und amerikanischen Markt vorbereitet sein und die Anforderungen an die Inverkehrbringung kennen und umsetzen können.

Nutzen

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Sie kennen die wichtigsten Begriffe und deren Zusammenhänge im Bereich Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik
Sie verstehen die methodische Herangehensweise bei der Entwicklung eines KI-Programms in der Medizintechnik
Sie lernen die Besonderheiten bei der Erstellung der Technischen Dokumentation und die Auswirkungen auf das Risikomanagement und Verifizierung und Validierung (V & V) für KI-Medizinprodukte kennen
Sie lernen die zusätzlichen Anforderungen des EU AI Acts (AIA) sowie den regulatorischen Rahmen in den USA kennen und erhalten einen Überblick über die weltweiten Aktivitäten

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz herstellen, insbesondere aus den Bereichen:

Softwareentwicklung
Projektleitung
Qualitätsmanagement
Risikomanagement
Regulatory Affairs
Produktmanagement

Inhalte des Seminars

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Begriffe und Klassifizierung von KI-Systemen
Aktuelle Beispiele für KI-Systeme in der Medizintechnik
Aktuelle regulatorische Sicht mit Ausblick auf die Entwicklung in der europäischen Union und den USA (FDA)
Anforderungen an Hersteller aus dem AIA - EU-Verordnung über künstliche Intelligenz
Wichtige regulatorische Aktivitäten internationaler Normgeber und Zielmärkte
Vorgehensweise anhand praxisnaher Beispiel KI-Anwendungen
Besonderheiten bei der Technische Dokumentation (insbesondere Risikomanagement mit Gebrauchstauglichkeit und V&V) von KI-Systemen
KI-Produkte im Produktlebenszyklus des Herstellers

Wichtige Hinweise

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „Expert Medical Software (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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