Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischer Software in Europa. Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 erbringen zu können.
Nutzen
Details anzeigen
Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses sowie des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für Software als Medizinprodukt.
Sie bekommen praxisnah die relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen anhand von Fallbeispielen erläutert.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie an Beschäftigte aus den Bereichen Entwicklung, Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory Affairs, Projektleiter und Tester medizinischer Software.
Inhalte des Seminars
Details anzeigen
Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizingeräte-Software und Stand-Alone-Software
Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt - wesentliche Änderungen durch die europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
Übersicht der Konformitätsbewertungsverfahren
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Grundsätze des Softwarelebenszyklus
Sicherheitsklassifizierung
Berücksichtigung der Informationssicherheit (CIA)
Überblick über die Anforderungen an
Risiko- und Qualitätsmanagement
Technische Dokumentation
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Post Market Surveillance & Vigilanz
klinische Bewertung
kurzer Exkurs zum Einsatz von KI-Software
Wichtige Hinweise
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Medical Software (TÜV)".
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09369) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Medical Software (TÜV)"ist ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produke „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Lernen Sie unsere Experten kennen
Oliver Hilgers
Teamleiter
Teamleiter für den Bereich aktive Medizinprodukte, CE plus GmbH
Wie Medizinproduktehersteller Risikomanagement gemäß ISO 14971/EN ISO 14971 einführen, anwenden und dokumentieren.
9 Termine verfügbar
8 Unterrichtseinheiten
ab 680,00 €Nettopreis (zzgl. MwSt.)
ab 809,20 €Bruttopreis (inkl. MwSt.)
Top-Referenten
Fachlich kompetente Referenten für Ihr Weiterkommen.
>1000 Seminare
Praxisnahe Seminare und individuelle Weiterbildungen aus 72 Themengebieten.
TÜV-Zertifikate
Die unabhängige Bestätigung Ihrer frisch erworbenen Qualifikation.
ab 680,00 €Nettopreis (zzgl. MwSt.)
ab 809,20 €Bruttopreis (inkl. MwSt.)
Preisdetails einblenden
Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.