0800 135 355 77 (kostenfrei innerhalb Deutschlands)
Mehr als 15.000 Angebote deutschlandweit
TÜV-zertifizierte Weiterbildungen
Verantwortliche Person nach Art. 15 IVDR (PRRC).
Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr.
Die verantwortliche Person nach Art. 15 IVDR ist eine gesetzlich vorgeschriebene, zu benennende Person mit definierten Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Anforderungsprofil, welche für ohne die das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika in Europa erforderlich ist.
Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR), Artikel 15, fordert, dass jeder Hersteller von In-Vitro-Diagnostika und jeder EU-Bevollmächtigte eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt.
Die Funktion der PRRC umfasst die Verantwortung für die regulatorische Konformität von IVD mit der IVDR.
Daraus leiten sich die konkreten Aufgaben der verantwortlichen Person ab: die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und die Erfüllung der Berichtspflichten (Vigilanz).
Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben erfolgreich bewältigen und so Ihrer Verantwortung für Ihre In-vitro-Diagnostika gerecht werden.
Nutzen
Details anzeigen
Zielgruppe
Beschäftige aus Unternehmen, die In-Vitro-Diagnostika herstellen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Technische Leitung, Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte sowie Personen, die die Position der verantwortlichen Person nach Art. 15 IVDR (PRRC) einnehmen bzw. einnehmen sollen und deren Stellvertreter.
Inhalte des Seminars
Details anzeigen
Wichtige Hinweise
- Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)".
- Die Seminarinhalte berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung..
- Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
- Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „In-vitro-Diagnostics Expert (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
- Das Ablegen der PersCert-Prüfungen vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09530) für den Erwerb des Abschlusses "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Lernen Sie unsere Experten kennen
Dr. Anke Maaßen
Fachexperte
Terminauswahl
Verantwortliche Person nach Art. 15 IVDR (PRRC).
Suchkriterien festlegen
Module des Lehrgangs
- Top-ReferentenFachlich kompetente Referenten für Ihr Weiterkommen.
- >1000 SeminarePraxisnahe Seminare und individuelle Weiterbildungen aus 72 Themengebieten.
- TÜV-ZertifikateDie unabhängige Bestätigung Ihrer erworbenen Qualifikation.
Preisdetails einblenden
Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.