Medizinprodukteindustrie

Wäre ein QMS-Audit für alle Jurisdiktionen nicht wünschenswert?

Mit Einführung der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485:2016 ist eine Plattform geschaffen worden, welche die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert und somit global angewendet werden kann. Der Ruf lag also nahe, ob man den „Audit-Tourismus“ nicht abschaffen kann und durch ein effizienteres System für Herstellerkontrollen ersetzen kann. Das war im Prinzip die Geburtsstunde des MDSAP (Medical Device Single Audit Programs). Die Idee ist einfach und einleuchtend: Warum kann nicht eine unabhängige Organisation beim Hersteller Audits durchführen, im Auftrag aller Jurisdiktionen der Welt? Der gemeinsame Nenner eines Qualitätsmanagementsystems ist ja die weltweit anerkannte Norm ISO 13485:2016, welche im Rahmen der MDSAP-Audits nur noch die zusätzlichen Anforderungen einzelner Jurisdiktionen mitbetrachten muss.

Ein Audit für die ganze Welt? 

Die ganze Welt mag das Ziel sein, vorerst haben sich aber nur fünf teilnehmende Jurisdiktionen zu einem derartigen Audit-Ansatz geeinigt und  zu diesen gehören USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien. Diese fünf Jurisdiktionen wollen weitgehend auf Inspektionen oder Audits beim Hersteller verzichten -  im Gegenzug soll eine sogenannte Auditing Organisation (AO) regelmäßige und geplante Audits beim Hersteller durchführen.  Weitgehend verzichten heißt jedoch nicht ganz verzichten. Je nach Art des Medizinprodukts und Zulassungsverfahrens sowie der Jurisdiktion, nehmen sich die Behörden nach wie vor das Recht heraus, im eigenen Namen beim Hersteller Inspektionen durchzuführen. Der weitgehende Verzicht auf Audits oder Inspektionen beschränkt sich primär auf Routine-Audits.

Was versteht man unter einem MDSAP Auditprogramm?

Das Auditprogramm von MDSAP der AOs sieht ein initiales Zertifizierungs-Audit vor, zwei aufeinanderfolgende Überwachungsaudits, gefolgt von einer Re-zertifizierung, wieder gefolgt von zwei Überwachungsaudits und so weiter. Zusätzlich sind auch unangekündigte Audits vorgesehen. Der Hersteller erhält bei einem erfolgreichen Audit dann ein entsprechendes Zertifikat. Das Zertifikat bescheinigt, dass das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers im Einklang mit der ISO 13485:2016 UND den jeweils anwendbaren regulativen Anforderungen der teilnehmenden MDSAP-Jurisdiktionen ist.