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Medizinprodukteindustrie

 


Praxisorientierte Seminare und Lehrgänge für die Medizinprodukteindustrie und Medizintechnik.

Erlangen Sie aktuelles Fachwissen für einen erfolgreichen Marktauftritt in Europa und international und platzieren Sie Ihr Unternehmen nachhaltig auf dem internationalen Markt.

Die Medizinproduktebranche ist weltweit eine der innovativsten und dynamischsten Industriebranchen. Bei einem durchschnittlichen Produktzyklus von etwa 3 Jahren ist „Time to market“ entscheidend für den Unternehmenserfolg. Gleichzeitig ist der Marktzugang für Medizinprodukte weltweit stak reglementiert. Eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung, die Herstellung, die Markteinführung und -überwachung müssen erfüllt werden. Dadurch nimmt die Komplexität und Vielfalt der „Regulatory Affairs“ stetig zu.

Unsere Experten schulen Sie und Ihre Mitarbeiter praxisorientiert u.a. in den Bereichen Regulatory Affairs, Medizinprodukterecht, Gebrauchstauglichkeit, In-Verkehr-Bringen, In-Vitro-Diagnostika, Produktsicherheit, Produktionshygiene und medizinische Software. Durch die erworbenen Qualifikationen und anerkannten Abschlüsse sind Sie in der Lage Ihr Unternehmen erfolgreich auf dem internationalen Markt nachhaltig zu platzieren.


Zu unseren Weiterbildungen zum Thema
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Download Artikel "Flashlight zur neuen Medical Device Regulation"
Teilnehmer-Statements zur MDR
Download Artikel "Rückblick 6. Nürnberger Medizinproduktekonferenz"
Artikel mt medizintechnik - Ausgabe 2.2018
Download Medizinprodukteindustrie Seminarbroschüre - 1. Halbjahr 2018
Broschüre 1. Halbjahr 2018
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Manager Regulatory Affairs

Medical Devices International mit anerkanntem Hochschulzertifikat der Hochschule Ulm. 

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Lehrgänge mit TÜV-Abschluss

Mit den modularen Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung die für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicherzustellen.

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3. Spring Update Medizinproduktekonferenz 2018.

19./20. April 2018, Köln.                                      Der Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden und Benannte Stellen.

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Prozess-, Qualitäts-, & Risikomanagement

Prozesse sicher gestalten, Fehler rechtzeitig entdecken und Risiken in der Medizinprodukteindustrie vermeiden.

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In Verkehr Bringen & Zulassungsverfahren

Seminare und Lehrgänge zur Vermittlung der regulatorischen Anforderungen für das In-Verkehr-Bringen in Europa.

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Medizinprodukterecht

Fundiertes Wissen über die gesetzlichen Anforderungen rechtsicher und praxisgerecht umsetzen und so das Haftungsrisiko minimieren.

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In Vitro Diagnostika

Den Entwicklungsprozess erfolgreich gestalten. Risikomanagement über den Produktlebenszyklus und hohe Gebrauchstauglichkeit sicherstellen.

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Produktsicherheit & Gebrauchstauglichkeit

Gefährdung durch Medizinprodukte ausschließen und Benutzungsfehler vermeiden.

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Medizinische Software 

Normenanforderungen richtig interpretieren und in die Praxis umsetzen.

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Produktionshygiene & Sterilität

Normenanforderungen richtig interpretieren und in die Praxis umsetzen.

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Seminare in der Schweiz

TÜV Rheinland Akademie in der Schweiz - unsere Seminare für Medizinproduktehersteller in der Schweiz.

 

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TÜV Rheinland - Referenz

MDSAP - Medical Device Single Audit Program

Der neue Ansatz für Audits

Interview mit Hans-Peter Wettl, geschäftsführender Mit-Inhaber der Regular Services GbR

Wann und wie oft werden Hersteller von Medizinprodukten auditiert?

Die Voraussetzung für die Marktregistrierungen oder Zulassungen von Medizinprodukten ist nicht auf den Nachweis der Performance der Produkte beschränkt, sondern beinhaltet auch den laufenden Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Dieser Ansatz, Produktnachweis und Qualitätsmanagementnachweis, hat sich mittlerweile weltweit etabliert. Die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems erfolgt je nach Zulassungsverfahren der einzelnen Länder (Jurisdiktionen) initial durch eine Zertifizierung oder Inspektion des Herstellers. Weitere Routine-Audits erfolgen wiederum je nach Anforderungen der einzelnen Jurisdiktionen. Unabhängig der besonderen Anforderungen einzelner Jurisdiktionen, werden im Rahmen der Audits oder Inspektionen immer die gleichen wesentlichen regulativen Qualitätsmanagement-Anforderungen überprüft. In je mehr Länder ein Hersteller seine Produkte also in Verkehr bringt, desto mehr Audits und Inspektionen muss er von den Behörden der jeweiligen Jurisdiktionen über sich ergehen lassen.

Wäre ein QMS-Audit für alle Jurisdiktionen nicht wünschenswert?

Mit Einführung der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485:2016 ist eine Plattform geschaffen worden, welche die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert und somit global angewendet werden kann. Der Ruf lag also nahe, ob man den „Audit-Tourismus“ nicht abschaffen kann und durch ein effizienteres System für Herstellerkontrollen ersetzen kann. Das war im Prinzip die Geburtsstunde des MDSAP (Medical Device Single Audit Programs). Die Idee ist einfach und einleuchtend: Warum kann nicht eine unabhängige Organisation beim Hersteller Audits durchführen, im Auftrag aller Jurisdiktionen der Welt? Der gemeinsame Nenner eines Qualitätsmanagementsystems ist ja die weltweit anerkannte Norm ISO 13485:2016, welche im Rahmen der MDSAP-Audits nur noch die zusätzlichen Anforderungen einzelner Jurisdiktionen mitbetrachten muss.

Ein Audit für die ganze Welt? 

Die ganze Welt mag das Ziel sein, vorerst haben sich aber nur fünf teilnehmende Jurisdiktionen zu einem derartigen Audit-Ansatz geeinigt und  zu diesen gehören USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien. Diese fünf Jurisdiktionen wollen weitgehend auf Inspektionen oder Audits beim Hersteller verzichten -  im Gegenzug soll eine sogenannte Auditing Organisation (AO) regelmäßige und geplante Audits beim Hersteller durchführen.  Weitgehend verzichten heißt jedoch nicht ganz verzichten. Je nach Art des Medizinprodukts und Zulassungsverfahrens sowie der Jurisdiktion, nehmen sich die Behörden nach wie vor das Recht heraus, im eigenen Namen beim Hersteller Inspektionen durchzuführen. Der weitgehende Verzicht auf Audits oder Inspektionen beschränkt sich primär auf Routine-Audits.


Was versteht man unter einem MDSAP Auditprogramm?

Das Auditprogramm von MDSAP der AOs sieht ein initiales Zertifizierungs-Audit vor, zwei aufeinanderfolgende Überwachungsaudits, gefolgt von einer Re-zertifizierung, wieder gefolgt von zwei Überwachungsaudits und so weiter. Zusätzlich sind auch unangekündigte Audits vorgesehen. Der Hersteller erhält bei einem erfolgreichen Audit dann ein entsprechendes Zertifikat. Das Zertifikat bescheinigt, dass das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers im Einklang mit der ISO 13485:2016 UND den jeweils anwendbaren regulativen Anforderungen der teilnehmenden MDSAP-Jurisdiktionen ist.