6. Spring Update Medizinproduktekonferenz 2021.

Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden und Benannte Stellen.

Konferenz

1 Termin verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Virtual Classroom

12 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09525

Herstellernummer:

IInformieren Sie sich anlässlich unserer 6. Spring Update-Medizinproduktekonferenz am 16. und 17. März 2021 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Experten von TÜV Rheinland, Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie thematisieren die wichtigsten Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung. Dabei nehmen Sie verschiedene Blickrichtungen ein und zeigen Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung auf. Die praktische Umsetzung der MDR-Anforderungen stellt die Unternehmen der Medizintechnikbranche seit ihrer Veröffentlichung 2017 vor große Herausforderungen, denn diese sind erheblich interpretationsbedüftig, wie z.B. der Umgang mit klinischen Daten und die Erfüllung der Anforderungen an die Cybersecurity. Erschwerend kommt dazu, dass noch nicht alle Voraussetzungen vorliegen, die die Grundlage für die Umsetzung der MDR sind, wie EUDAMED für die Registierpflichten und harmonisierte Normen als Unterstützung bei der Umsetzung der grundlegenden Sicherheits-und Leistungsanforderungen. Kurz vor dem endgültigen Regimewechsel ab Mai 2021 bei den regulatorischen Vorgaben für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Deutschland und Europa, thematisieren wir anlässlich unserer 6. Spring update Medizinproduktekonferenz im Online-Format den aktuellen Stand der Gesetzgebung und die wichtigsten Fragestellungen, die praxisnahe Auslegung und Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffend.

Nutzen

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Informieren Sie sich über aktuelle und neue Anforderungen, profitieren Sie vom Know-how und der praktischen Fachexpertise führender Fachleute aus der Branche, welche Maßnahmen geeignet sind, um die Anforderungen für Ihre Unternehmensprozesse regelungskonform zu umzusetzen.
Best Practice Beispiele bieten Ihnen die Möglichkeit, Gelungenes für Ihr Unternehmen zu adaptieren.
Nutzen Sie die 6. Spring Update-Medizinproduktekonferenz 2021 von TÜV Rheinland als Plattform für Austausch und Diskussion, denn auch bei der Live-Online-Version haben Sie natürlich die Möglichkeit Ihre Fragen an die Referenten zu stellen und sich mit den anderen Teilnehmern auszutauschen.
Sie können von Ihrem Arbeitsplatz oder vom Home Office aus teilnehmen und sparen Reise- und Übernachtungskosten.
Sie planen mit mehreren Personen an unserer Online-Konferenz teilnehmen, dann sprechen Sie uns an.

Zielgruppe

Geschäftsführer, Inhaber, Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie (Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer), u.a. aus den Bereichen F&E, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Projektmanagement, Produktmanagement
Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen Benannter Stellen und von Verbänden
Behördenvertreter
Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen für die Medizinprodukteindustrie

Inhalte des Seminars

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Konferenzprogramm Dienstag, 16.03.2021

13:00 Uhr

Eröffnung der Tagung. Petra Schätzlein-Maierl

13:05 Uhr

Einführung ins Thema und Moderation. Nina Marx/Bojan Milojevic.

13:20 Uhr

Klinische Daten unter der MDR – aller klar?. Dr Christoph Ziskoven.
- Überblick anzuwendende Regularien
- Wann sind klinische Datenn äquivalent gemäß MDR
- Was erwartet die Benannte Stelle an Dokumentation
- Die neue ISO 14155:2020 – Konsequenzen für Hersteller

14:10 Uhr

Update MDR – Aktueller Stand. Dr. Matthias Neumann.
- Status MDCG-Guidances, GS, Implementing Acts, Umsetzungshilfen
- Was bleiben die „Major Challenges“ für Medizintechnik-Hersteller

15:15 Uhr

Kaffeepause

15:35 Uhr

EUDAMED – well prepared for the start in 2022. Richard Houlihan.
- Current status of EUDAMED
- Structure of EUDAMED – the modules
- What companies can do now
- Practical approaches to EUDAMED preparation and submissions

16:25 Uhr

Risikomanagement unter der MDR – Praxisbericht aus Herstellersicht. Dr. Insa Kahlen.
- Anforderungen an Hersteller (MDR, ISO 14971:2019; TR 24971:2020)
- Der Risikomanagementprozess über den Produktlebenszyklus
- Umsetzung im Unternehmen – welche Regelungen sind zu treffen?

17:05 Uhr

Ende erster Konferenztag
Get together

Konferenzprogramm Mittwoch, 17.03.2020

09:30 Uhr

Begrüßung. Petra Schätzlein-Maierl.

09:35 Uhr

Einführung ins Thema und Moderation. Nina Marx/Bojan Milojevic.

09:50 Uhr

MDR-Konformitätsverfahren – Erfahrungsbericht Benannte Stelle. Dr. Manuela Bechtel.
- MDR Antragsprozess (welche Dokumente sind erforderlich, welche Zeitschienen sind zu berücksichtigen)
- Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Welche Dokumente sind ab dem 26.05.2021 für „Legacy“-Produkte erforderlich?
- Lessons learned aus den bisherigen MDR-Verfahren

11:00 Uhr

Die Herausforderungen der Post-Market Surveillance. Dr. Roland Prestel.
- Hilft die ISO/TR 20416?
- PMS vs. PCMF: Ein Konflikt?
- Marktüberwachung im aktuellen Kontext: „Nur regulatorischer Zwang oder auch ökonomische Chance?“

11:55 Uhr

Mittagspause

12:45 Uhr

Meldung von Trends gemäß Art. 88 MDR. Thomas Kutschenreiter.
- Anforderungen der MDR und weiterführende Leitlinien
- Bewertung von nicht schwerwiegenden Vorkommnissen und erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen
- Herausforderung „statistisch signifikanter Anstieg“
- Vorschlag zur praktischen Umsetzung

13:35 Uhr

Cybersecurity – Anforderungen an Medizinprodukte. Christoph Sturm.
- Überblick aktuelle Regularien für Cybersecurity von Medizinprodukten
- Anforderungen an ein „cybersicheres“ Medizinprodukt
- Cybersecurity im Produktentwicklungs- und Produktlebenszyklus

14:20 Uhr

Kaffeepause

14:40 Uhr

Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU) nach der MDR. Walter König.
- Gesetzliche und normative Anforderungen –aktueller Stand und Ausblick
- Bereitstellung und Aktualisierung der IFU im Internet
- Neue Anforderungen an den Inhalt von IFU
- Pflichten der Wirtschaftsakteure

15:30 Uhr

UDI praktisch umsetzen – Praxisbericht aus Herstellersicht. Dr. Bert Schadow.
- Anforderungen der MDR
- EUDAMED – Pflichten und Fristen
- Herausforderungen für Hersteller bei der Umsetzung im Unternehmen

16:20 Uhr

Ende der Konferenz

Wichtige Hinweise

Ihre Ansprechpartnerin: Kim Laura Ohk, Tel.: 0221/806-5263, Mail: kim.laura.ohk@de.tuv.com

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