IInformieren Sie sich anlässlich unserer 6. Spring Update-Medizinproduktekonferenz am 16. und 17. März 2021 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Experten von TÜV Rheinland, Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie thematisieren die wichtigsten Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung. Dabei nehmen Sie verschiedene Blickrichtungen ein und zeigen Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung auf.
Die praktische Umsetzung der MDR-Anforderungen stellt die Unternehmen der Medizintechnikbranche seit ihrer Veröffentlichung 2017 vor große Herausforderungen, denn diese sind erheblich interpretationsbedüftig, wie z.B. der Umgang mit klinischen Daten und die Erfüllung der Anforderungen an die Cybersecurity. Erschwerend kommt dazu, dass noch nicht alle Voraussetzungen vorliegen, die die Grundlage für die Umsetzung der MDR sind, wie EUDAMED für die Registierpflichten und harmonisierte Normen als Unterstützung bei der Umsetzung der grundlegenden Sicherheits-und Leistungsanforderungen.
Kurz vor dem endgültigen Regimewechsel ab Mai 2021 bei den regulatorischen Vorgaben für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Deutschland und Europa, thematisieren wir anlässlich unserer 6. Spring update Medizinproduktekonferenz im Online-Format den aktuellen Stand der Gesetzgebung und die wichtigsten Fragestellungen, die praxisnahe Auslegung und Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffend.
Nutzen
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Informieren Sie sich über aktuelle und neue Anforderungen, profitieren Sie vom Know-how und der praktischen Fachexpertise führender Fachleute aus der Branche, welche Maßnahmen geeignet sind, um die Anforderungen für Ihre Unternehmensprozesse regelungskonform zu umzusetzen.
Best Practice Beispiele bieten Ihnen die Möglichkeit, Gelungenes für Ihr Unternehmen zu adaptieren.
Nutzen Sie die 6. Spring Update-Medizinproduktekonferenz 2021 von TÜV Rheinland als Plattform für Austausch und Diskussion, denn auch bei der Live-Online-Version haben Sie natürlich die Möglichkeit Ihre Fragen an die Referenten zu stellen und sich mit den anderen Teilnehmern auszutauschen.
Sie können von Ihrem Arbeitsplatz oder vom Home Office aus teilnehmen und sparen Reise- und Übernachtungskosten.
Zielgruppe
Geschäftsführer, Inhaber, Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie (Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer), u.a. aus den Bereichen F&E, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Projektmanagement, Produktmanagement
Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen Benannter Stellen und von Verbänden
Behördenvertreter
Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen für die Medizinprodukteindustrie
Inhalte des Seminars
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Konferenzprogramm Dienstag, 16.03.2021
13:00 - 13:05 Uhr
Eröffnung der Tagung. Petra Schätzlein-Maierl
13:05 - 13:15 Uhr
Einführung ins Thema und Moderation. Nina Marx/Bojan Milojevic.
13:15 - 13:55 Uhr
Klinische Daten unter der MDR – aller klar?. Dr Christoph Ziskoven.
Überblick anzuwendende Regularien
Wann sind klinische Datenn äquivalent gemäß MDR
Was erwartet die Benannte Stelle an Dokumentation
Die neue ISO 14155:2020 – Konsequenzen für Hersteller
13:55 - 14:55 Uhr
Update MDR – Aktueller Stand. Dr. Matthias Neumann.
Status MDCG-Guidances, GS, Implementing Acts, Umsetzungshilfen
Was bleiben die „Major Challenges“ für Medizintechnik-Hersteller
14:55 - 15:25 Uhr
Kaffeepause
15:25 - 16:05 Uhr
EUDAMED – well prepared for the start in 2022. Richard Houlihan.
Current status of EUDAMED
Structure of EUDAMED – the modules
What companies can do now
Practical approaches to EUDAMED preparation and submissions
16:05 - 16:45 Uhr
Risikomanagement unter der MDR – Praxisbericht aus Herstellersicht. Dr. Insa Kahlen.
Anforderungen an Hersteller (MDR, ISO 14971:2019; TR 24971:2020)
Der Risikomanagementprozess über den Produktlebenszyklus
Umsetzung im Unternehmen – welche Regelungen sind zu treffen?
16:45 Uhr
Ende erster Konferenztag
Get together
Konferenzprogramm Mittwoch, 17.03.2020
09:30 - 09:35 Uhr
Begrüßung. Petra Schätzlein-Maierl.
09:35 - 09:45 Uhr
Einführung ins Thema und Moderation. Nina Marx/Bojan Milojevic.
09:45 - 10:45 Uhr
MDR-Konformitätsverfahren – Erfahrungsbericht Benannte Stelle. Dr. Manuela Bechtel.
MDR Antragsprozess (welche Dokumente sind erforderlich, welche Zeitschienen sind zu berücksichtigen)
Anforderungen an die Technische Dokumentation
Welche Dokumente sind ab dem 26.05.2021 für „Legacy“-Produkte erforderlich?
Lessons learned aus den bisherigen MDR-Verfahren
10:45 - 11:35 Uhr
Die Herausforderungen der Post-Market Surveillance. Dr. Roland Prestel.
Hilft die ISO/TR 20416?
PMS vs. PCMF: Ein Konflikt?
Marktüberwachung im aktuellen Kontext: „Nur regulatorischer Zwang oder auch ökonomische Chance?“
11:35 - 12:35 Uhr
Mittagspause
12:35 - 13:15 Uhr
Meldung von Trends gemäß Art. 88 MDR. Thomas Kutschenreiter.
Anforderungen der MDR und weiterführende Leitlinien
Bewertung von nicht schwerwiegenden Vorkommnissen und erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen
Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.
