Anforderungen an Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren.
Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharmakologisch wirksamen Substanzen kombiniert. Für diese Kombination gelten besondere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren. In der Regel muss zusätzlich eine Arzneimittelbehörde im Rahmen eines Konsultationsverfahrens eingebunden werden.
Nutzen
Das Seminar macht Sie mit den geltenden Vorschriften vertraut und Sie erhalten Antworten und praktische Hinweise zum Ablauf und zur Umsetzung der Anforderungen.
Zielgruppe
QM-Beauftragte, Zulassungsbeauftragte, Produktmanager, Entwickler aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die Kombinationsprodukte herstellen.
Inhalte
Regulativer Hintergrund für die Kombination von Medizinprodukten und Arzneimitteln (RL 93/42/EWG, 90/385/EWG)
Abgrenzung Arzneimittel – Medizinprodukt unter Berücksichtigung der MEDDEV 2.1/3
Begriffe aus der Arzneimittelzulassung
Unterschiede zwischen Arzneimittelzulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren
Abgrenzung der Veranwortlichkeiten im Konsultationsverfahren
Ablauf von Konsultationsverfahren und Tipps für eine zügige Abwicklung
Dokumentation zur Durchführung des Konsultationsverfahrens
Besonderheiten bei der Entwicklung von Kombinationsprodukten und häufig gemachte Fehler
Zusätzliche Anforderungen an die Produktdokumentation von Kombinationsprodukten
Hinweise
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).
