Kombination Medizinprodukt – Arzneimittel.

Anforderungen an Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren.

Seminar

Zurzeit keine Termine

Teilnahmebescheinigung

Präsenz

8 Unterrichtseinheiten

Seminarnummer: 09456

Herstellernummer:

Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharmakologisch wirksamen Substanzen kombiniert. Für diese Kombination gelten besondere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren. In der Regel muss zusätzlich eine Arzneimittelbehörde im Rahmen eines Konsultationsverfahrens eingebunden werden.

Nutzen

Details anzeigen

Das Seminar macht Sie mit den geltenden Vorschriften vertraut und Sie erhalten Antworten und praktische Hinweise zum Ablauf und zur Umsetzung der Anforderungen.

Zielgruppe

QM-Beauftragte, Zulassungsbeauftragte, Produktmanager, Entwickler aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die Kombinationsprodukte herstellen.

Inhalte des Seminars

Details anzeigen

Regulativer Hintergrund für die Kombination von Medizinprodukten und Arzneimitteln (RL 93/42/EWG, 90/385/EWG)

Abgrenzung Arzneimittel – Medizinprodukt unter Berücksichtigung der MEDDEV 2.1/3

Begriffe aus der Arzneimittelzulassung

Unterschiede zwischen Arzneimittelzulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren

Abgrenzung der Veranwortlichkeiten im Konsultationsverfahren

Ablauf von Konsultationsverfahren und Tipps für eine zügige Abwicklung

Dokumentation zur Durchführung des Konsultationsverfahrens

Besonderheiten bei der Entwicklung von Kombinationsprodukten und häufig gemachte Fehler

Zusätzliche Anforderungen an die Produktdokumentation von Kombinationsprodukten

Wichtige Hinweise

Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).

Zurzeit sind leider keine Termine verfügbar.

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Interesse an dieser Weiterbildung haben:

0800 135 355 77

servicecenter@de.tuv.com

Inhouse-Durchführung gewünscht?

Maßgeschneidert für Sie
Vor Ort für mehrere Personen
Sparen Sie Zeit und Reisekosten

Weitere interessante Seminare für Sie

Medizintechnik
Design und Entwicklung von Medizinprodukten.
Wie Sie eine strukturierte und CE-konforme Entwicklungsdokumentation Ihrer Medizinprodukte erstellen.

6 Termine verfügbar

8 Unterrichtseinheiten

ab 635,00 € Nettopreis (zzgl. MwSt.)

ab 755,65 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)

Top-Referenten
Fachlich kompetente Referenten für Ihr Weiterkommen.
>1000 Seminare
Praxisnahe Seminare und individuelle Weiterbildungen aus 72 Themengebieten.
TÜV-Zertifikate
Die unabhängige Bestätigung Ihrer frisch erworbenen Qualifikation.

Preis auf Anfrage

Merken

Zurzeit sind leider keine Termine verfügbar. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Interesse an dieser Weiterbildung haben.

Wir helfen gerne weiter!

+49 800 135 355 77