Kombination Medizinprodukt – Arzneimittel.

Anforderungen an Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren.

Seminar

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Präsenz

8 Unterrichtseinheiten

Seminarnummer: 09456

Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharmakologisch wirksamen Substanzen kombiniert. Für diese Kombination gelten besondere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren. In der Regel muss zusätzlich eine Arzneimittelbehörde im Rahmen eines Konsultationsverfahrens eingebunden werden.

Nutzen

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Das Seminar macht Sie mit den geltenden Vorschriften vertraut und Sie erhalten Antworten und praktische Hinweise zum Ablauf und zur Umsetzung der Anforderungen.

Zielgruppe

QM-Beauftragte, Zulassungsbeauftragte, Produktmanager, Entwickler aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die Kombinationsprodukte herstellen.

Inhalte des Seminars

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Regulativer Hintergrund für die Kombination von Medizinprodukten und Arzneimitteln (RL 93/42/EWG, 90/385/EWG)

Abgrenzung Arzneimittel – Medizinprodukt unter Berücksichtigung der MEDDEV 2.1/3

Begriffe aus der Arzneimittelzulassung

Unterschiede zwischen Arzneimittelzulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren

Abgrenzung der Veranwortlichkeiten im Konsultationsverfahren

Ablauf von Konsultationsverfahren und Tipps für eine zügige Abwicklung

Dokumentation zur Durchführung des Konsultationsverfahrens

Besonderheiten bei der Entwicklung von Kombinationsprodukten und häufig gemachte Fehler

Zusätzliche Anforderungen an die Produktdokumentation von Kombinationsprodukten

Wichtige Hinweise

Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).

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