Exemplarische Erarbeitung einer Risikoanalyse und -managementakte.
Eine gut überlegte Vorgehensweise bei der Risikoanalyse ist der Schlüssel zur effizienten Umsetzung des Risikomanagementprozesses. Zusammen mit Fachexperten hinterfragen und überarbeiten Sie bestehende Risikoanalysen und das Vorgehen bei Produktänderungen oder Kundenreklamationen.
Nutzen
Sie vertiefen Ihre Kenntnisse zum Risikomanagement nach EN ISO 14971 und gewinnen Sicherheit bei der Umsetzung.
Sie wissen, wie ein Risikomanagementbericht und eine straffe Dokumentationsstruktur für die Risikomanagementakte normgerecht zu erstellen sind.
Sie können bestehende Risikoanalysen und das Vorgehen bei Produktänderungen oder Kundenreklamationen für Ihre Medizinprodukte fachgerecht bewerten und optimieren.
Zielgruppe
Zulassungsbeauftragte, Beschäftigte aus den Bereichen Qualitäts- und Produktmanagement, Entwicklung sowie Konstruktion.
Anforderungen
Teilnahme am Basisseminar „Risikomanagement nach ISO / EN ISO 14971“ (Veranst.-Nr. 09471).
Inhalte
Aufbau, Erstellung und Pflege der Risikoanalyse und der Risikomanagementakte
Erstellung einer Matrix zur Risikobewertung an praktischen Beispielen
Erstellung von Risikomanagementberichten
Praxisgerechte Ermittlung der Tiefe von Risikobetrachtungen
Risikomanagement-Schnittstellen zu Lieferanten
Die Verknüpfung von Risikoanalysen mit Design- und Prozess-FMEAs
Hinweise
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Mindestteilnehmerzahl: 4
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).
