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Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen und
Verfahren für Sterilisationsprozesse von
Medizinprodukten sicher umsetzen.
Lernen Sie die Anforderungen, Änderungen
und die normkonforme Umsetzung der
EN (IEC) 60601-1-2:2015 + A1:2021 kennen.
Aufbau und Entwicklung von integrierten
Managemensystemen.
Die regulatorischen und normativen Anforderungen an Ihre Medizinprodukte identifizieren, bewerten und anwenden.
Setzen Sie den Standard für medizinische elektrische Geräte bei Entwicklung und Risikomanagement erfolgreich um.
Lernen Sie, wie Sie eine strukturierte und
CE-konforme Entwicklungsdokumentation für
Ihre IVD erstellen.
Rollen und Pflichten von Herstellern und
Herstellern von Behandlungseinheiten,
Bevollmächtigten, Importeuren, Händlern.
Wie Sie die Vorgaben und Methoden für
Prozessvalidierung von Herstellprozessen
regelkonform umsetzen.
Wie Medizinproduktehersteller Risikomanagement gemäß ISO 14971/EN ISO 14971 einführen, anwenden und dokumentieren.
Entwickeln Sie Ihre medizinische Software sicher und effizient mit agilen Methoden.
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