Medizintechnik

Wirtschaftsakteure gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR).

  • Seminar
  • Präsenz / Virtual Classroom
  • 3 Termine verfügbar
  • 8 Unterrichtseinheiten
  • Teilnahmebescheinigung
  • Online durchführbar
Seminarnummer: 09533

Rollen und Pflichten von Herstellern und Herstellern von Behandlungseinheiten, Bevollmächtigten, Importeuren, Händlern.

Die MDR bzw. IVDR definieren den neuen Begriff der EU-Wirtschaftsakteure. Damit verbunden sind klare Vorgaben der Aufgaben für die verschiedenen Rollen. Erfahren Sie in unserem Seminar welche Rollen Sie einnehmen, welche Pflichten damit verbunden sind, wie diese mit den, in Ihrer Lieferkette befindlichen, Medizinprodukten erfüllen und Ihre Kontroll- und Informationspflichten ausüben.

Nutzen

  • Sie erhalten einen Überblick der aktuellen regulatorischen Anforderungen, die Wirtschaftsakteure gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 einhalten müssen.
  • Sie können ermitteln welche Rolle(n) Sie als Wirtschaftsakteur einnehmen und welche Pflichten daraus resultieren.
  • Sie kennen die Aufgaben der verschiedenen Wirtschaftsakteure in Bezug auf Registrierung, Inverkehrbringen, Marktbereitstellung, Inbetriebnahme und Marktbeobachtung von Medizinprodukten sowie Ihre Kontroll-, Informations- und Dokumentationspflichten.
  • Sie kennen die Abgrenzung von Wirtschaftsakteuren und sonstigen Beteiligten in der Lieferkette

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie mit den Funktionen als Hersteller und Hersteller von Behandlungseinheiten sowie Bevollmächtigte, Importeure oder Händler von Medizinprodukten.

Inhalte

  • Begriff „Wirtschaftsakteur“: Definition, Anforderungen, Pflichten und Rollen
  • Verantwortlichkeiten und Aufgaben der verschiedenenen Wirtschaftsakteure bzgl. der Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Markt und dessen Inbetriebnahme im Rahmen der Marktbeobachtung
  • Bereitzuhaltende Dokumentation durch Wirtschaftsakteure
  • Bereitzuhaltende Dokumentation durch sonstige Beteiligte in der Lieferkette (z.B. Dienstleister für Reparatur)
  • Registrierung von Wirtschaftsakteuren bei zuständigen Regulierungs-Institutionen
  • Melde- und Informationspflichten innerhalb der Lieferketten
  • Vertragsgestaltung zwischen den verschiedenen Wirtschaftsakteuren
  • Übergangsfristen und einzuhaltende Termine
  • Praktische Beispiele; Tipps und Tricks für praktische Umsetzung

Hinweise

  • Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.
Nach oben
ab 745,00 € Nettopreis (zzgl. MwSt.)
ab 886,55 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
Preisinformationen einblenden

Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.

Wir helfen gerne weiter!

Terminauswahl für Wirtschaftsakteure gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR).

Das könnte Sie auch interessieren:

Die gedruckte und digitale Fachzeitschrift mt|medizintechnik des Verlags TÜV MediaDie gedruckte und digitale Fachzeitschrift mt|medizintechnik des Verlags TÜV Media

mt|medizintechnik - die Fachzeitschrift für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten.

6-mal jährlich fundiertes Wissen rund um Entwicklung, Regularien, Sicherheit und Management.

Jetzt mehr erfahren