Wirtschaftsakteure gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR).

Rollen und Pflichten von Herstellern und Herstellern von Behandlungseinheiten, Bevollmächtigten, Importeuren, Händlern.

Seminar

2 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09533

Herstellernummer:

Die MDR bzw. IVDR definieren den neuen Begriff der EU-Wirtschaftsakteure. Damit verbunden sind klare Vorgaben der Aufgaben für die verschiedenen Rollen. Erfahren Sie in unserem Seminar welche Rollen Sie einnehmen, welche Pflichten damit verbunden sind, wie diese mit den, in Ihrer Lieferkette befindlichen, Medizinprodukten erfüllen und Ihre Kontroll- und Informationspflichten ausüben.

Auf dem neuesten Stand: Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung – basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist. Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.

Nutzen

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Sie erhalten einen Überblick der aktuellen regulatorischen Anforderungen, die Wirtschaftsakteure gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 einhalten müssen.
Sie können ermitteln welche Rolle(n) Sie als Wirtschaftsakteur einnehmen und welche Pflichten daraus resultieren.
Sie kennen die Aufgaben der verschiedenen Wirtschaftsakteure in Bezug auf Registrierung, Inverkehrbringen, Marktbereitstellung, Inbetriebnahme und Marktbeobachtung von Medizinprodukten sowie Ihre Kontroll-, Informations- und Dokumentationspflichten.
Sie kennen die Abgrenzung von Wirtschaftsakteuren und sonstigen Beteiligten in der Lieferkette

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie mit den Funktionen als Hersteller und Hersteller von Behandlungseinheiten sowie Bevollmächtigte, Importeure oder Händler von Medizinprodukten.

Inhalte des Seminars

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Begriff „Wirtschaftsakteur“: Definition, Anforderungen, Pflichten und Rollen
Verantwortlichkeiten und Aufgaben der verschiedenenen Wirtschaftsakteure bzgl. der Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Markt und dessen Inbetriebnahme im Rahmen der Marktbeobachtung
Bereitzuhaltende Dokumentation durch Wirtschaftsakteure
Bereitzuhaltende Dokumentation durch sonstige Beteiligte in der Lieferkette (z.B. Dienstleister für Reparatur)
Registrierung von Wirtschaftsakteuren bei zuständigen Regulierungs-Institutionen
Melde- und Informationspflichten innerhalb der Lieferketten
Vertragsgestaltung zwischen den verschiedenen Wirtschaftsakteuren
Übergangsfristen und einzuhaltende Termine
Praktische Beispiele; Tipps und Tricks für praktische Umsetzung

Wichtige Hinweise

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.

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