Rollen und Pflichten von Herstellern und
Herstellern von Behandlungseinheiten,
Bevollmächtigten, Importeuren, Händlern.
Die MDR bzw. IVDR definieren den neuen Begriff der EU-Wirtschaftsakteure. Damit verbunden sind klare Vorgaben der Aufgaben für die verschiedenen Rollen. Erfahren Sie in unserem Seminar welche Rollen Sie einnehmen, welche Pflichten damit verbunden sind, wie diese mit den, in Ihrer Lieferkette befindlichen, Medizinprodukten erfüllen und Ihre Kontroll- und Informationspflichten ausüben.
Nutzen
Sie erhalten einen Überblick der aktuellen regulatorischen Anforderungen, die Wirtschaftsakteure gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 einhalten müssen.
Sie können ermitteln welche Rolle(n) Sie als Wirtschaftsakteur einnehmen und welche Pflichten daraus resultieren.
Sie kennen die Aufgaben der verschiedenen Wirtschaftsakteure in Bezug auf Registrierung, Inverkehrbringen, Marktbereitstellung, Inbetriebnahme und Marktbeobachtung von Medizinprodukten sowie Ihre Kontroll-, Informations- und Dokumentationspflichten.
Sie kennen die Abgrenzung von Wirtschaftsakteuren und sonstigen Beteiligten in der Lieferkette
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie mit den Funktionen als Hersteller und Hersteller von Behandlungseinheiten sowie Bevollmächtigte, Importeure oder Händler von Medizinprodukten.
Inhalte
Begriff „Wirtschaftsakteur“: Definition, Anforderungen, Pflichten und Rollen
Verantwortlichkeiten und Aufgaben der verschiedenenen Wirtschaftsakteure bzgl. der Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Markt und dessen Inbetriebnahme im Rahmen der Marktbeobachtung
Bereitzuhaltende Dokumentation durch Wirtschaftsakteure
Bereitzuhaltende Dokumentation durch sonstige Beteiligte in der Lieferkette (z.B. Dienstleister für Reparatur)
Registrierung von Wirtschaftsakteuren bei zuständigen Regulierungs-Institutionen
Melde- und Informationspflichten innerhalb der Lieferketten
Vertragsgestaltung zwischen den verschiedenen Wirtschaftsakteuren
Übergangsfristen und einzuhaltende Termine
Praktische Beispiele; Tipps und Tricks für praktische Umsetzung
Hinweise
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für Wirtschaftsakteure gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR).
Der Filter Ort steht Ihnen nicht zur Verfügung, da hierfür eine externe Verbindung zu Google Maps aufgebaut werden muss und Sie keine entsprechenden Verbindungen bzw. Cookies zugelassen haben. Cookie-Einstellungen ändern
Das könnte Sie auch interessieren:
mt|medizintechnik - die Fachzeitschrift für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten.
6-mal jährlich fundiertes Wissen rund um Entwicklung, Regularien, Sicherheit und Management.
Navigating through the elements of the carousel is possible using the tab key. You can skip the carousel or go straight to carousel navigation using the skip links.Press to skip carousel
