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Medical Device Regulation

Flashlight zur neuen Medical Device Regulation - Regulatory Affairs Manager stehen Rede und Antwort.


 Jährlich organisiert die TÜV Rheinland Akademie ein exklusives "Follow-up-Seminar" für alle Teilnehmer, die den modularen Lehrgang zum "Manager Regulatory Affairs - Medical Devices International" absolviert haben. Bei der vergangenen, mittlerweile 9. Veranstaltung am 25.01.2018 im Seminarzentrum Nürnberg lag der Fokus des fachlichen Erfahrungsaustausches auf Post Market Surveillance. Aktuell haben Akteure der Medizinprodukteindustrie insbesondere ein Datum im Kopf - den 26. Mai 2020, denn ab diesem Datum gilt die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Neben der MDR hat das EU-Parlament eine neue Verordnung zur In-Vitro-Diagnostik (IVD) verabschiedet. Damit wird die deutsche IVD-Richtlinie (IVDD) von der europäischen Verordnung (IvDR) abgelöst und im ersten Halbjahr 2022 verpflichtend gültig. Um Ihnen einen Eindruck vom Follow-up-Seminar zu vermitteln, haben wir einige Teilnehmerstimmen zu ausgewählten Fachfragen für Sie zusammengestellt. Alle Antworten der Seminarteilnehmer finden Sie im PDF auf unserer Website zum Download.

TÜV Rheinland - Referenz

"Flashlight zur neuen Medical Device Regulation - Regulatory Affairs Manager stehen Rede und Antwort."

Was sind die wichtigsten Neuerungen bzw. Veränderungen der MDR/IvDR?                              

"Nach meiner Einschätzung werden einige Themen, wie z.B. das Post Market Surveillance oder die Aufgaben benannter Stellen konkreter behandelt. Des Weiteren stellen die Anhänge II und III nun konkrete Anforderungen an die Ausgestaltung der technischen Dokumentation dar."

"Die Einführung der gemeinsamen Spezifikationen. Neue Klassifizierungsregeln. Anforderungen bzgl. Post Marketing Surveillance (PMS). Benennung einer verantwortlichen Person."

"Die wichtigsten Neuerungen sind meiner Meinung nach die UDI, die erweiterten Verantwortlichkeiten von einerseits dem Bevollmächtigten und andererseits den Wirtschaftsakteuren, der erweiterte Anwendungsbereich (Farbkontaktlinsen sind zwar kein Medizinprodukt, fallen nun auch unter die MDR), EUDAMED und die Konformitätsbewertung der benannten Stellen."

Welche Anforderungen der MDR/IvDR bereiten Ihrem Unternehmen die größte Schwierigkeit in der Umsetzung?                              

"Es ist wichtig, die wirklichen Neuerungen/Änderungen für das Unternehmen zu identifizieren und diese zu etablieren. Viele Ressourcen werden wahrscheinlich für die Revision der technischen Dokumentation gebunden werden. Außerdem müssen natürlich sämtliche Prozesse bewertet und um neue/geänderte Begrifflichkeiten ergänzt und implementiert werden."


"Verständnis der neuen/erhöhten Verantwortlichkeiten und Möglichkeiten eines EU-Bevollmächtigten zu kommunizieren und Verständnis hierfür zu wecken. Siehe Artikel 11 und 15 (EU) 2017/745. Die Überprüfung und ggf. Überarbeitung der klinischen Bewertung und die Implementierung einer wirksamen, kontinuierlichen Steuerung des Produktlebenszyklus."


Glauben Sie, dass Ihr Unternehmen die von der MDR/IvDR gemäß Anhang III geforderte technische Dokumentation für die Post Market Surveillance rechtzeitig aktualisieren kann?                             

"Die Umsetzung der Anforderung zur Post Market Surveillance laufen auf Hochtouren. Selbstverständlich wird die komplette Aktualisierung zum Stichtag angestrebt."


"Unser Unternehmen arbeitet mit Hochdruck an der Umsetzung der Anforderungen lt. MDR und wird entsprechend rechtzeitig den Anforderungen genügen."


"Grundsätzlich ja, aber eventuell nicht für alle Produkte rechtzeitig."