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TÜV Rheinland - Referenz

MDR - die neuen Anforderungen an die Wirtschaftsakteure in der Medizintechnikbranche

Beitrag von Dr. Stefan Menzl, Geschäftsführer Qserve Group Deutschland und leitender Berater Regulatory Affairs, Quality, Clinical.

Die Auswirkungen auf Gerätehersteller und andere Wirtschaftsbeteiligte sind erheblich, da neue oder geänderte Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus gelten. Unternehmen müssen viele neue oder verbesserte Prozesse implementieren, um diese Verpflichtungen zu erfüllen.

Wer sind die Organisationen, die als Wirtschaftsakteure eingestuft werden?

Artikel 2 der MDR 2017/745 definiert einen Wirtschaftsteilnehmer als Hersteller, Bevollmächtigter Importeur, Händler oder die in Artikel 22 Absätze 1 und 3 genannte Person, die z.B. Systeme oder Behandlungseinheiten herstellt.

Welche Pflichten müssen Wirtschaftsakteure nach der MDR 2017/45 einhalten?

Zu den Pflichten der Wirtschaftsakteure gehört u.a. die Registrierung als solcher in EUDAMED, die Überprüfung der Konformität des Medizinproduktes, Überprüfung und Aktualisierung von Einträgen in EUDAMED, die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit sowie die Verifikation bestimmter Aktivitäten, die der Wirtschaftsakteur von dem der betreffende Akteur ein Produkt erhalten hat, durchgeführt hat. Zudem existieren Pflichten bei der Zusammenarbeit von Meldungen und korrektiven Maßnahmen. Außerdem ist neben dem Hersteller künftig auch der Bevollmächtigte zusammen mit dem Importeur als Gesamtschuldner haftbar für fehlerhafte Produkte.

Für welche Aktivitäten müssen Lieferanten "Herstellerpflichten" einhalten?

Darüber hinaus gibt es einige weitere Unterkategorien, die über den traditionellen Gerätehersteller hinaus im Bereich "Hersteller" definiert sind:

  • Von Einführern und Händlern durchgeführte Umpacktätigkeiten (Artikel 16)

  • Wiederaufbereitung von Einmalprodukten (Artikel 17)

  • Anbieter von Systemen und Verfahrenspaketen (Artikel 22)

  • Teilelieferante (Artikel 23)

Abhängig von den spezifischen Aktivitäten, die von den Lieferanten einer der oben genannten Aktivitäten ausgeführt werden, können sie einigen oder allen Pflichten der Hersteller unterliegen. Um als Lieferant konform zu sein, ist es wichtig zu verstehen, in welchem Ausmaß die jeweiligen Abläufe/Prozesse von den Anforderungen der MDR betroffen sind und welche Maßnahmen möglicherweise ergriffen werden müssen.

Was sollten alle unter der MDR definierten Wirtschaftsakteure tun?

Alle Unternehmen mit Bezug zur Medizinprodukteindustrie sollten pro Medizinprodukt überprüfen, ob und welche Rolle als Wirtschaftsakteur eingenommen wird. Die ist unumgänglich, um Compliance mit den neuen Vorgaben sicherzustellen.