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Digitalisierung und die MDR

Interview mit Michael M. Kania, welcher bereits bei der 8. Nürnberger Medizinprodukte Konferenz über die Vorteile der Digitalisierung im Zusammenhang mit den Herausforderungen der EU-MDR sprach.

Herr Kania, wie hat Ihnen die diesjährige Veranstaltung mit dem EU-MDR Fokus gefallen?

Ein voller Saal spricht für sich. Soweit ich das überblicken konnte, war kein Stuhl mehr frei. Das zeigt natürlich wie stark das Thema EU-MDR gerade gefragt ist, so kurz vor dem Mai 2020. Der TÜV Rheinland hat mit dieser Veranstaltung genau die richtigen Themen adressiert. Das Rahmenprogramm war übrigens große Klasse mit vielen spannenden Gesprächen beim Netzwerken.

Sie beschäftigen sich seit 8 Jahren mit dem Thema der Digitalisierung. Dabei erwähnten Sie auch das breite Spektrum der Meinungen was Digitalisierung konkret bedeutet. Zum Beispiel in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklung.

Richtig, denn Digitalisierung ist nicht gleich Digitalisierung. Für den Einen ist es das Nutzen von Word und Excel oder PDF Scans im Windows Ordnersystem. Ein Anderer hat Access Datenbanken oder SharePoint-Strukturen entwickelt. Ich denke man muss die Begriffe hier klar trennen. Die meisten meinen tatsächlich "Digitale Transformation", wenn sie von Digitalisierung sprechen und das sind in meinen Augen eben Systeme, die Prozesse automatisieren und dem Nutzer proaktiv helfen. Schlägt man den Begriff der digitalen Transformation nach, steht da: "... fortlaufender, in digitalen Technologien begründeter Veränderungsprozess." und "Basis sind Technologien, die in einer immer schneller werdenden Folge entwickelt werden..." Und da liegt der erste Fallstrick für unsere Industrie. Die Implementierungszeit von Tools und Lösungen ist viel zu lang. Ich kenne leider Negativbeispiele, in denen das Implementierungsprojekt über mehrere Jahre lief. Nicht selten wurden Projekte auch ganz abgebrochen.

Welche Erfahrungen haben Sie da bis heute gesammelt in Bezug auf Modelle und Herangehensweisen bei Herstellern?

Die eingesetzten Modelle kann man in drei Kategorien einteilen. Es gibt das klassische Papiersystem. Hier nutzt man Word und Excel zum Erstellen der Dokumente, alles andere findet in Ordnern statt. Kategorie zwei nutzt beide Welten. Eine Art Hybridsystem. Neben der handschriftlichen Unterschrift und Scans, wird die Dokumentation als Word und PDF Version in Dokumentenordnern gepflegt. Hier kommen auch vereinzelt Tools für das Risikomanagement, CAPA oder Reklamationshandling zum Einsatz. Die dritte Kategorie versucht fast komplett auf Papier zu verzichten. Hier ist ein eDMS (elektronisches Dokumentenmanagement) im Einsatz. Bei immer mehr Herstellern sieht man auch eQMS Systeme, um QM Prozesse mit ihren Formularen zentral zu verwalten und zu pflegen. Aber auch in Kategorie 3 gibt es nicht nur Vorteile. In meinen SOPs muss ich Prozessschnittstellen genau beschreiben. Egal ob auf Papier oder Digital. Und leider leider bleiben die Welten (Technische Dokumentation) und QM (SOPs und Formulare) voneinander getrennt.

Ihre Firma beschäftigt sich ja genau mit diesen Problemen. In welche Richtung werden sich die Tools entwickeln?

In unseren Augen ist es die Synchronisation beider Welten oder eben eine enge Verbindung von QM und TD. Wir nennen es eTD, eine digitale technische Dokumentation. Besonders mit der MDR haben wir starke Anforderungen an die Dokumentation. Sie muss klar, durchsuchbar und unmissverständlich vorliegen. Wenn in meinem CAPA- oder Changeprozess die Maßnahme "Aktualisierung der Technischen Dokumentation" abgeschlossen wird, bedeutet das noch lange nicht, dass ich bei der komplexen MDR-Berichtsstruktur auch alles beachtet habe. Informationen wie die Zweckbestimmung, Indikationen oder Patientenpopulation fließen in zahlreiche Dokumente, die eventuell acuh noch andere Prozesse anstoßen müssen. Wenn da eine Stelle vergessen wird, kann das unangenehme Folgen haben.

Das ist interessant. Was für Ansätze gibt es den ständig wachsenden Anforderungen zu begegnen?

Wir möchten genau an diesen Stellen den Überblick behalten und vor jedem Audit gut schlafen. Da es in der Auditsituation nicht darauf ankommt, ob ein Dokument tatsächlich verfügbar ist, sondern wie gut ich mich auf den Inhalt verlassen kann, legen wir mit unserem Ansatz den Fokus auf den "Content" und nicht auf das Dokument. Konkret bedeutet dies, die Inhalte zu überprüfen, noch bevor sie in ein Dokument fließen und sind die Dokumente erst einmal erstellt, ständig zu kontrollieren, ob sie noch up-to-date sind.

Ist die Digitalisierung, oder besser gesagt die Digitale Transformation also die Allround -Lösung für die MDR?

(Lacht) - Das wär´ schön. Man darf es nicht so "schwarzweiß" sehen. Wie bei so vielen Dingen im Leben geht es hier um das richtige Maß. Es gibt absolut Bereiche wo es Sinn macht zu digitalisieren. Es geht doch darum, dass wir an den richtigen Stellen unterstützt werden, damit man sich auf die wichtigen Dinge konzentrieren kann. Kurz: Compliance rauf und Kosten runter. Das ist mein persönlicher Wunsch für die RA, QM und R&D der Zukunft.

Vielen Dank für das Gespräch!


 Zur Person

Michael Kania ist Gründer der Firma meddevo.com - Galenos Solutions GmbH, die digitale Lösungen für Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und R&D entwickelt. Herr Kania arbeitete für einen  Global Player der Branche und berät zur Zeit Medizinproduktehersteller bei EU-MDR  Projekten und der Digitalisierung von technischer Dokumentation und QM-Systemen.