TÜV Rheinland - Referenz

Rückblick auf die 7. Nürnberger          Medizinproduktekonferenz

 

Mit über 100 Teilnehmern aus der Medizinprodukteindustrie fand die Veranstaltung großen Anklang beim Fachpublikum. Der Reigen der Vorträge spannte einen weiten thematischen Bogen. Das Vorabendprogramm, das Herr Roland Gruber moderierte, Abteilungsleiter aktive Medizinprodukte der TÜV Rheinland LGA Products GmbH, fokussierte den Themenkreis digitale Transformation, Digitalisierung und Automatisierung in der praktischen Umsetzung. Der Eröffnungsvortrag des Vorabendprogramms von Herrn Dr. Alexander Huber, Leiter Medizintechnik bei ITK Engineering GmbH, widmete sich der digitalen Transformation in der Medizintechnikbranche und zeigte Ansätze auf, wie die Unternehmen den erforderlichen Paradigmenwechsel sicher bewältigen können. Frau Sara Murswieck, Produktionsleiterin bei Bausch &Lomb GmbH, zeigte in einem Erfahrungsbericht mögliche Herangehensweisen und Fallstricke für die praktische Umsetzung auf. Der letzte Beitrag von Herrn Michael Ankele, Erbe Elektromedizin GmbH, erläuterte aus Unternehmenssicht wie eine Strategie zur Umsetzung der Anforderungen an UDI (Identifikation, Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung) aussehen kann und wie Erfahrungen aus der Umsetzung der US-amerikanischen Anforderungen genutzt werden können. Das Vorabendprogramm klang dann mit Fingerfood und Fassbier und guten Gesprächen aus.

Der Konferenztag befasste sich in verschiedenen Beiträgen mit den Implikationen, die sich aus der europäischen Verordnung über Medizinprodukte für die Hersteller von Medizinprodukten ergeben. Fachexperten aus Behörden, Unternehmen, von TÜV Rheinland, Rechtsanwälte und Berater stellten die Anforderungen für die wichtigsten Regelungsbereiche der MDR vor. Dabei erläuterten die Referenten wie eine Umsetzungsstrategie aussehen kann, was alles zu bedenken und berücksichtigen ist. Herr Steffen Wolff, der im Bayrischen Staatsministerium die Marktüberwachung für Medizinproduktehersteller verantwortet, erläuterte in seinem Vortrag u.a., dass sich durch die Erweiterung der Pflichten der Wirtschaftsakteure neue Ansatzpunkte für die behördliche Überwachung ergeben und zog als Fazit, dass sich aus der MDR keine wesentlichen Neuerungen für die Marktüberwachung ergeben. Dr. Boris Handorn, Partner und Rechtsanwalt der Kanzlei Simmons & Simmons thematisierte die im Vergleich zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte deutlich erweiterte Verantwortung der  Aufgabenbereich der verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 MDR und die sich daraus ergebenden fachlichen höheren Anforderungen an die neue Funktion der verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 MDR. Er erläuterte wie mögliche organisatorische Konstellationen im Unternehmen aussehen können und was dabei vertraglich geregelt werden muss. Herr Constantin Zankl, Senior Security Analyst bei TÜV Rheinland i-sec GmbH stellte anhand sehr einprägsamer Beispiele dar, dass vernetzte medizinische Geräte in Krankenhäusern besonders anfällig sind für Manipulationen und deshalb herstellerseitig bereits in der Designphase die Cybersecurity berücksichtigt werden muss. Herr Roland Gruber, Abteilungsleiter aktive Medizinprodukte, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, erläuterte aus Sicht der Benannte Stelle welche Anforderungen und Besonderheiten Medizintechnikunternehmen und weitere Wirtschaftsakteure ab dem 26.05.2020 verbindlich beachten müssen. Zusätzlich ging er darauf die Fälle ein, in denen die Pflichten des Herstellers auch für andere Wirtschaftsakteure, wie Importeure und Händler, zu beachten und einzuhalten sind. Frau Annika Reibenspiess, Consultant bei Regular Services GbR, thematisierte in ihren Vortrag die Anforderungen an die Post Market Surveillance durch die Medizinproduktehersteller und stellte den Zusammenhang zwischen klinischer Bewertung, klinischer Prüfung, Post Market Clinical Follow up und Post Market Surveillance sowie die resultierenden Verpflichtungen über den gesamten Produktlebenszyklus dar. Herr Dr.Dietmar Fischer, Gründer und technischer Leiter, berichtete sehr anschaulich und praxisnah über Vorgehen und Strategie der GME German Medical Engineering GmbH bei der Implementierung der MDR-Vorgaben. Abgerundet wurde die Veranstaltung durch den Vortrag von Herrn Hans Christian Wenner, der die Bedeutung von Risikoanalyse und Risikomanagement zur Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Medizinprodukte-Software darstellte sowie den Zusammenhang von Betriebssicherheit (Safety), Informationssicherheit (Security) und Risikomanagement.

Es wurden u.a. die Auswirkungen auf die Marktüberwachung dargestellt, die Anforderungen an die Post Market Surveillance, das Risikomanagement für Medizinproduktesoftware, die Cybersecurity von Medizinprodukten und die Responsible Person erläutert. Ein Praxisbericht aus Herstellersicht thematisierte Vorgehen und Strategie bei der Implementierung der MDR-Vorgaben und welche Anforderungen und Besonderheiten Medizintechnikunternehmen und weitere Wirtschaftsakteure ab dem 26.05.2020 verbindlich beachten müssen.