Medizinprodukteindustrie TÜV Seminare

 In-Vitro-Diagnostik - News


TÜV Rheinland - Referenz

IVDR - Die neuen Anforderungen für    In-Vitro-Diagnostik-Hersteller in Europa

 

Interview mit Sven Hoffmann, Leiter IVD der Benannten Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH.


Durch die Einführung der neuen IVD Verordnung 2017/746 kommt viel Arbeit auf Hersteller und Benannte Stellen zu. Was waren die Gründe für die grundlegende Überarbeitung der alten Direktive 98/79/EG (IVDD)?

Die Gründe sind vielfältig, entsprechend hat sich die Überarbeitung der IVDD auch über viele Jahre erstreckt. Insgesamt sah man hinsichtlich der IVD-Richtlinie, 20 Jahre nach Inkrafttreten, eine große Notwendigkeit diese gesetzliche Grundlage für die sich weiterentwickelnde Landschaft der In-vitro-Diagnostika anzupassen. So hat bspw. das Thema „Software“ mit der zunehmenden Automatisierung und Vernetzung im Gesundheitsbereich auch für IVDs signifikant an Einfluss gewonnen. Dies wurde in der alten Direktive 98/79/EG nicht mehr ausreichend abgebildet. Noch deutlicher ist dies im Falle der therapiebegleitenden Diagnostika (CDx: Companion Diagnostics). Dieses sich rapide entwickelnde Feld der personalisierten Medizin stellt neue, hohe Herausforderungen an die regulatorischen Prozesse und wird in der neuen Verordnung erstmalig spezifisch geregelt.

Grundsätzlich kann auch das „alte“ listenbasierte Klassifizierungssystem der IVDD als Treiber für die Überarbeitung angesehen werden, sowie die Tatsache, dass bisher nur für wenige Marker eine Benannte Stelle erforderlich war.

Was sind die wichtigsten Änderungen?

Das neue risikobasierte und regelbasierte Klassifizierungssystem in der IVDR ist sicherlich eine der bedeutendsten Änderungen. Durch dieses werden schätzungsweise 85-90 % der zukünftigen Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbindung einer Benannten Stellen erfolgen müssen, unter der IVD-Richtlinie betrug dieser Anteil nur ca. 10-15%.

Im Zuge der neuen Verordnung (EU) 2017/746 müssen die Hersteller eine „verantwortliche Person“ bereitstellen, deren Aufgabe die Überwachung und Einhaltung von Regulierungsvorschriften von Produkten vor und nach der Markteinführung ist und die die hierfür nötige Kompetenz haben muss.

Weiterhin sind die Anforderungen an die Leistungsbewertung in Form des „klinischen Nachweises“ gestiegen, der sich in die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung, sowie die klinische Leistung gliedert. Neu ist hier auch die vorgegebene Form der Dokumentation. Letztendlich soll durch den „klinischen Nachweis“ der klinische Nutzen und die Sicherheit eines IVDs dargestellt werden.

Erweitert wurden auch die Verantwortlichkeiten und verpflichtenden Aktivitäten sämtlicher „Wirtschaftsakteure“, also alle Beteiligten in der Lieferkette, wie Importeure, Distributoren und europäische Repräsentanten. Viele Details, die vormals nur in "Guidance"-Dokumenten oder harmonisierten Normen zu finden waren, haben nun den Weg direkt in den Gesetzestext "geschafft".

Insgesamt steigen die Anforderungen an Hersteller, aber auch an die Benannten Stellen durch die neue Verordnung deutlich. Dabei geht es nicht nur um den Aufbau von zusätzlichen personellen Ressourcen, sondern auch um Kompetenzaufbau, um den gestiegenen Anforderungen gerecht werden zu können. 


Was sind die Auswirkungen auf die Hersteller?

Die Auswirkungen auf die Medizinproduktehersteller sind sicherlich signifikant und bedürfen entsprechend einer langfristigen Planung der vorhandenen bzw. noch aufzubauende Ressourcen und Kompetenzen. Zusätzlich ist es sinnvoll frühzeitig einen Maßnahmenplan zu erstellen, um die zu schließenden produktbezogenen „Lücken“ anzugehen. Gerade große Unternehmen mit breitem Produkt-Portfolio („Legacy Products“) werden dies sicherlich genau analysieren. Jedoch werden aus unserer Sicht gerade auch die kleinen und mittelgroßen Unternehmen (KMUs) vor große Herausforderungen gestellt, den neuen Anforderungen gerecht zu werden. Mit den zahlreich geforderten Dokumentations- und Nachweispflichten wird sich die „Eintrittshürde“ weiter erhöhen, da sowohl die finanziellen als auch die personellen Ressourcen häufig limitiert sind. Eine weitere, generelle Unsicherheit ist die Verfügbarkeit der Ressourcen auf Seiten der Benannten Stellen. Diese müssen sich alle unter der IVDR neu benennen lassen. Durch die gestiegenen personellen Anforderungen und den Benennungsprozess durch die Europäische Kommission, ist dieser Prozess langwierig und wird für einige Benannte Stellen nicht zu meistern sein. Dadurch wird sich die Zahl der  Benannten Stellen weiter dezimieren, was zu Engpässen bei den  verfügbaren Kapazitäten führen könnte. Betrachtet man die bereits erwähnte Vervielfachung der zukünftig notwendigen Einbindung einer solchen, ist dies sicherlich eine kritische Entwicklung.

Generell besteht ein hoher Bedarf an verfügbaren Medizinprodukten im Gesundheitswesen. Eine Einschränkung dieser Verfügbarkeit könnte spürbar negative Folgen auf die Patientenversorgung haben. Hier sind auch die Europäische Kommission, sowie die Mitgliedsstaaten gefordert, um einen möglichst reibungslosen und zügigen Ablauf der Benennung Benannter Stellen zu gewährleisten.

Im Falle der IVDR gehen wir derzeit davon aus, dass ab Mitte 2019 mit der Benennung der ersten Stellen zu rechnen ist, unter denen wir natürlich sein möchten.


Die IVDR erlangt am 26.05.2022 die alleinige Gültigkeit. Was bedeutet dies für die Übergangsphase?

Entsprechend den deutlich gestiegenen Anforderungen sollten Hersteller bereits frühzeitig in der Übergangsphase mit der Vorbereitung und Planung beginnen. Vorhandene Produkte bzw. deren Technische Dokumentationen sollten kritisch geprüft werden, inwieweit Lücken in der Nachweisführung bestehen, z.B. hinsichtlich des Anhangs II (klinischer Nachweis) bzw. Anhangs III (Post-Market Surveillance). Unter Umständen könnten neue Leistungsbewertungsstudien erforderlich werden, um das Produkt auch weiterhin CE-kennzeichnen zu können. Auch das Qualitätsmanagementsystem (QMS) sollte kritisch geprüft und angepasst werden, so z.B. im Bereich des „Post-Market Surveillance“ oder hinsichtlich der vertraglichen Regelungen und Schnittstellen mit Wirtschaftsakteuren („Quality Agreements“).

Ab dem 26.05.2022 können IVDs nur noch auf Grundlage der IVDR eine CE-Kennzeichnung erhalten. Ausnahmen gibt es für die Produkte, die zu diesem Zeitpunkt noch durch ein gültiges Richtlinien (IVDD)-Zertifikat abgedeckt sind.

Auch innerhalb der Übergangsphase können In-vitro-Diagnostika bereits einem Konformitätsbewertungsverfahren nach der IVDR unterzogen und in Verkehr gebracht werden, vorausgesetzt die Benannte Stelle des Unternehmens ist bereits unter der IVDR benannt.

Generell empfehlen wir eine rechtzeitige Kontaktierung  einer Benannten Stelle, insbesondere für solche Unternehmen, die bis jetzt mit keiner Benannten Stelle zusammenarbeiten, diese jedoch zukünftig benötigen werden.

 Was tun wir, um für unsere Kunden Klarheit zu schaffen?

Der TÜV Rheinland hat schon frühzeitig mit der Vorbereitung auf die neuen Verordnungen begonnen und entsprechend umsichtig geplant. Dies beinhaltet eine globale Kompetenzanalyse, als auch den bereits gestartete Ressourcen-Aufbau.  Zudem wurden für die speziellen Bereiche „Medical Apps“ und „Companion Diagnostics“ eigene Projekt-Teams gebildet.

Unser Ziel ist es, den hohen Anforderungen an uns als Benannte Stelle unter der IVDR gerecht zu werden und unsere Kunden hier mit größtmöglicher Kompetenz betreuen zu können. Weiterhin sind wir in unterschiedlichen Arbeitsgruppen und Gremien auf europäischer und nationaler Ebene vertreten, die sich mit der Implementierung der neuen Verordnungen in unterschiedlichen Ausrichtungen beschäftigen. Als Beispiele unserer Teilnahme seien hier der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (NAKI) und die „European Association of Notified Bodies for Medical Device“ (Team NB) genannt. Aktives Bestreben ist es hier, die noch ungeklärten Fragen und Unklarheiten hinsichtlich der Forderungen der neuen Verordnung bzw. deren Umsetzung im Rahmen dieser Gremien anzugehen.

 Zur Person

Sven Hoffmann ist Leiter IVD der Benannten Stelle von TÜV Rheinland LGA Products GmbH und Global Head Technical Competence Center IVD des TÜV Rheinland.

Beruflicher Hintergrund: Dipl.-Ing. Biotechnologie

Mehr als 15 Jahre Erfahrung im Bereich der In-Vitro-Diagnostik, darunter mehrjährige Erfahrung im Produktionsbereich eines der weltweit führenden IVD-Unternehmens, sowie in der universitären Grundlagenforschung. Seit mehr als 10 Jahren tätig im IVD-Bereich der Benannte Stelle TRLP mit entsprechend fundierter Erfahrung als Leitender Auditor, Fachexperte und Zertifizierer. Seit 2015 in leitender Funktion für die Benannte Stelle tätig, als auch als fachlich global Verantwortlicher innerhalb des TÜV Rheinland für den Bereich IVD. In dieser Funktion Vertreter des TÜV Rheinland in Arbeitskreisen und bei Veranstaltungen, u.a. auch zu den Themenbereichen IVDD und IVDR.

In unserem Seminar „Die neue europäische Verordnung über In-Vitro-Diagnostika" erhalten Sie einen Überblick über Änderungen, die neuen Pflichten und Verantwortlichkeiten, damit Sie die neuen Anforderungen entsprechend regelkonform umsetzen können.