Die neue In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) im Überblick.

Informieren Sie sich kompakt über die neue europäische Verordnung über IvD. Virtual Classroom.

Seminar

Zurzeit keine Termine

Teilnahmebescheinigung

Virtual Classroom

2 Unterrichtseinheiten

Seminarnummer: 09384

Die neue europäische Verordnung über IvD, (EU) 2017/746, ist veröffentlicht und regelt nun europaweit das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika. Unser Training informiert Sie kompakt über die Neuerungen, weitreichenden Auswirkungen und Veränderungen, die auch bisher nicht betroffene Produkte und alle Akteure der Branche einschließen.

Nutzen

Details anzeigen

Sie erhalten mit diesem Live-Online-Training in nur 90 Minuten einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und Neuerungen der neuen europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IvDR).
Sie profitieren von der Einschätzung unserer erfahrenen In-Vitro-Diagnostika-Experten und erfahren, wie Sie die neuen und geänderten Anforderungen für die betroffenen Unternehmensbereiche regelkonform umsetzen können.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende der IvD-Branche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement und -sicherung, Regulatory Affairs sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, EU-Repräsentanten, Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der IvD-Industrie.

Inhalte des Seminars

Details anzeigen

Inhalte, Geltungsbereich und Philosophie der neuen In Vitro Diagnostics Regulation
Die wesentlichen Änderungen und Neuerungen im Überblick
- Neue Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen)
- Verantwortlichkeiten der Hersteller, Importeure, EU-Repräsentanten und sonstigen Beteiligten (z.B. Lohnhersteller)
- Die Verantwortliche Person
- Technische Dokumentation und Berichtspflichten
- Leistungsbewertung, klinischer Nachweis und Leistungsstudien
- Post Market Surveillance (PMS), Plan zur Nachbeobachtung bzw. Überwachung
- Rückverfolgbarkeit und Registrierung

Zeitplan für die Umsetzung, Übergangsbestimmungen und -fristen

Wichtige Hinweise

Mit unserem Seminar "Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDR)" (Seminar-Nr. 09388 ) vertiefen Sie Ihr Wissen zu den neuen und geänderten Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Pflichten.

Für das Live-Online-Training benötigen Sie ein Headset. Drei bis vier Tage vor Veranstaltungsbeginn erhalten Sie per Mail Ihre persönlichen Zugangsdaten und eine Anleitung zum Login.

Sie haben Fragen zu unseren Live-Online-Trainings?

https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#live-online-trainings

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und „Praxis Medizinprodukterecht“ von TÜV Media.

Lernen Sie unsere Experten kennen

Jörg Stockhardt

Consulting & More

seit über 15 Jahren in der Betreuung der regularienkonformen Produktentwicklung, im Risikomanagement und in der Konformitätsbewertung von IvVD und Medizinprodukten tätig.

Zurzeit sind leider keine Termine verfügbar.

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Interesse an dieser Weiterbildung haben:

0800 135 355 77

servicecenter@de.tuv.com

Inhouse-Durchführung gewünscht?

Maßgeschneidert für Sie
Vor Ort für mehrere Personen
Sparen Sie Zeit und Reisekosten

Top-Referenten
Fachlich kompetente Referenten für Ihr Weiterkommen.
>1000 Seminare
Praxisnahe Seminare und individuelle Weiterbildungen aus 72 Themengebieten.
TÜV-Zertifikate
Die unabhängige Bestätigung Ihrer erworbenen Qualifikation.

Preis auf Anfrage

Zurzeit sind leider keine Termine verfügbar. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Interesse an dieser Weiterbildung haben.

Wir helfen gerne weiter!

+49 800 135 355 77