Die neuen Anforderungen an Medizinprodukte durch die DSGVO (EU-Datenschutzgrundverordnung) und Co kennen und umsetzen.
Die neue EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) konfrontiert Medizinproduktehersteller mit neuen, bisher unbekannten Anforderungen. Medizinisch genutzte Software (Medizinprodukte) speichert und verarbeitet sensible, personenbezogene Daten. Deshalb muss diese „datenschutzfreundlich“ und „sicher“ konzipiert sein, um die zu verarbeitenden Daten angemessen zu schützen.
Nutzen
Sie können einschätzen, wie sich die neuen Regelungen auf Ihr Unternehmen bzw. Ihre Medizinprodukte auswirken.
Sie kennen Verfahren der Stakeholderanalyse und wissen Stakeholder-Anforderungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten angemessen zu berücksichtigen.
Sie erfahren, wie Sie die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf Datenschutz, Daten- und IT-Sicherheit in der Praxis umsetzen und somit Haftungsrisiken minimieren und Bußgelder vermeiden.
Überblick über die gesetzlichen Grundlagen für Datenschutz, Daten- und IT-Sicherheit (DSGVO, IT-SiG, NIS, MDR) und Abgrenzung der Rechtsgebiete
Neue Anforderungen durch die DSGVO
Rechte und Pflichten der Medizinproduktehersteller als Verantwortliche
Rechte der Betroffenen
Haftung, Sanktionen und Bußgelder
Neue Anforderungen an Hersteller und die praxisorientierte Umsetzung
„Privacy und security by design“ in Medizinprodukten
Hinweise
Im Verlauf des Seminars wird Ihnen Gelegenheit gegeben, Ihre Fragen aus der Praxis gemeinsam mit dem Dozenten zu diskutieren.
Zur Vertiefung Ihrer Kenntnisse erhalten Sie im Seminar das Buch "Die Datenschutzgrundverordnung - Forderungen und Hinweise" von Gerald Spyra (Wert: 69,- €).
Partner bei der medizinrechtlichen Kanzlei „Ratajczak & Partner“ sowie externer Datenschutzbeauftragter. Herausgeber / Verfasser diverser Bücher und Artikel rund um das Thema „Schutz von Daten“.
