Was ist neu? Mit welchen Änderungen für Ihr QM-System müssen Sie rechnen?
Die neue Norm DIN EN ISO 13485:2016 gibt als verbindliche Grundlage die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Unternehmen der Medizinprodukteindustrie vor. Die Überarbeitung beinhaltet neue zusätzliche Anforderungen und verdeutlicht die bestehenden Anforderungen, um deren Umsetzung zu erleichtern. Wie können Sie sich auf die erforderlichen Anpassungen Ihres QM-Systems vorbereiten - auch im internationalen Umfeld?
Nutzen
Innerhalb einer Stunde erhalten Sie mit diesem Live-Online-Training einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und Neuerungen der ISO 13485:2016.
Profitieren Sie von der Einschätzung unserer erfahrenen Medizinprodukteexperten, wie Sie die neuen und geänderten Anforderungen für eine erfolgreiche Umsetzung richtig interpretieren.
Zielgruppe
Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion.
Anforderungen
Kenntnisse der EN ISO 13485:2003 bzw. EN ISO 13485:2012 + AC:2012.
Inhalte
DIN EN ISO 13485:2016
Aufbau der Norm
Schwerpunkt nationale und internationale regulatorischen Anforderungen an das QMS
Integration des Risikomanagementsystems in das QMS
Erweiterte und präzisierte Anforderungen im Bereich Entwicklung, Lieferanten, ausgelagerter Prozesse, Produktion und Dienstleistungserbringung, Umgang mit Beschwerden und Meldewesen (Reporting to regulatory authorities)
Zeitplan für die verbindliche Umsetzung der Revision
Optimale Vorbereitung zur Umsetzung der Änderungen und Neuerungen in die Praxis
Hinweise
Für das Live-Online-Training benötigen Sie ein Headset. 3-4 Tage vor Veranstaltungsbeginn erhalten Sie per Mail Ihre persönlichen Zugangsdaten und eine Anleitung zum Login.
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