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Setzen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten erfolgreich um.
Anforderungen der ISO 13485:2016 erfüllen und die spezifischen Anforderungen der MDR und der FDA 21CFR820 integrieren.
Lernen Sie die Anforderungen an die
Gebrauchstauglichkeit von medizinischer
Software nutzerorientiert umzusetzen.
Machen Sie sich mit den Vorgaben für den CE-Kennzeichnungsprozess und die Technische Dokumentation von IVD vertraut.
Erfahren Sie, wie Sie die Anforderungen
der EN ISO 10993 umsetzen und den Nachweis
der biologischen Sicherheit erbringen.
Erstellen Sie Ihre Technische Dokumentation für Medizinprodukte systematisch, vollständig und regularienkonform.
Wie Sie eine strukturierte und CE-konforme
Entwicklungsdokumentation
Ihrer Medizinprodukte erstellen.
Die regulatorischen und normativen Anforderungen an Ihre Medizinprodukte identifizieren, bewerten und anwenden.