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Medizinprodukteindustrie TÜV Seminare

 Medizinprodukteindustrie - Medizinproduktekonferenz


8. Nürnberger Medizinproduktekonferenz

Nachlese zum TÜV Rheinland-Branchentreff für Experten aus der Medizintechnik.

Am 24. und 25. Oktober 2019 fand die Nürnberger Medizinproduktekonferenz- der Branchentreff der TÜV Rheinland Akademie für die Medizintechnikbranche statt. Bereits zum achten Mal trafen sich auf dieser Konferenz Experten aus dem Bereich Medizintechnik, um sich über aktuelle Entwicklungen im Markt und Anforderungen an die Branche auszutauschen.

Die gesamte Konferenz thematisierte die neuen europäischen Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa und den daraus resultierenden Implikationen für die Medizinproduktebranche. Denn ab dem 26. Mai 2020 sind die neuen Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten verbindlich anzuwenden. Der Fokus der Beiträge lag auf der Auslegung und Umsetzung der EU-Verordnung über Medizinprodukte, kurz MDR.


Aktueller Status der MDR aus Sicht einer Benannten Stelle

Das Vorabendprogramm, das Herr Bojan Milojevic, Vertrieb Medical, TÜV Rheinland LGA Products GmbH moderierte, startete mit einem Vortrag von Frau Dr. Wilma Hartung, Geschäftsfeldleitung Medical Detschland, TÜV Rheinland LGA Products GmbH.

Aus Sicht der Bennanten Stelle von TÜV Rheinland war der Benennungsprozess sehr langwierig mit vielen beteiligten Parteien. Insgesamt vergingen 22 Monate von der Antragstellung bis zur Benennung am 25.09.2019. Erschwerend kamen sich ändernde Vorgaben im Verlauf dazu. Aktuell gibt es nur wenige für die MDR benannte Stellen, allerdings befinden sich etwas 40 weitere Notified Bodies in unterschiedlichen Stadien im Bennungsprozess.

Anschließend legte Frau Dr. Hartung dar, dass die EU-Komission aktuell bereits mehr als 30 Guidance-Dokumente veröffentlicht hat. Die MDCG-Guidance-Dokumente (Medical Device Coordination Group) sind rechtlich nicht verpflichtend, aber die Benannten Stellen werden ermutigt sie anzuwenden. Ihr Status ist mit den vorherigen MEDDEV-Dokumenten vergleichbar. In diesem Zusammenhang wies sie darauf hin, dass die Guidances, die die Bennaten Stellen adressieren, auch Auswirkungen auf die Hersteller von Medizinprodukten haben. Obwohl für die nach MDR benannte Stellen unter der MDD/IVDD/AIMDD nach dem 26. Mai 2020 erlischt, bleiben diese verantwortlich für Überwachungsaktivitäten bei Herstellern, die von ihnen ausgestellte und gültige Zertifikate besitzen, woraus sich eine unklare rechtliche Situation ergibt.

Im Anschluss ging sie auf einige Aspekte des MDCG-Dokuments MDCG 2019-6 v2 ein. Sie stellte klar, dass Notified Bodies erst nach ihrer Benennung unter MDR sogen. Präzertifizierungsservices anbieten dürfen (z.B. Voraudits, Prüfung der technischen Dokumentation). Dies gilt ebenso für die Annahme von Anträgen von Herstellern.

Abschließend erläuterte sie aus Sicht der Benannten Stelle von TÜV Rheinland Ablauf und Schritte eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach MDR und welche Antragsunterlagen seitens der Hersteller einzureichen sind. Für die Bearbeitung seitens der Benannten Stelle müssen die Antragsunterlagen vollständig und unterschrieben vorliegen und sichergestellt sein, dass die technische Dokumentation die Anforderungen der MDR vollständig erfüllen.

QMS-Anforderungen der ISO 13485

Hersteller müssen den (neuen) regulatorischen Rahmen in ihr QM-System adaptieren. Herr Popp stellte zu Beginn seines Vortrages kurz die für Hersteller von Medizinprodukten relevanten Regelwerke vor (MDR, MPDG, MDCG-Guidance-Dokumente). Danach gab er einen Überblick über die „QMS-Welt“ eines Herstellers von Medizinprodukten. Er zeigte die Bausteine für ein QM-System eines Herstellers auf, beginnend mit den Entwicklungsvorgaben bis hin zur Marktnachbeobachtung und ggf. erforderlichen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Im Folgenden gab Herr Popp anhand einer fiktiven Übersicht „üblicher“ Verfahrensanweisungen eines QM-Systems einen Überblick über die Auswirkungen der MDR auf das QM-System. Hersteller müssen ihr QM-System bzw. QM-Handbuch auf Ergänzungs- und Aktualisierungserfordernisse überprüfen. Unter anderem empfahl er als erforderliche Aktionen auf die Begriffsdefinitionen der Regularien umzustellen, für zu erwartende Common Specifications eine Liste zuführen analog der anzuwendenden Normen, die Erstellung der geforderten Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung in die Verfahrensanweisungen einzuarbeiten und das gewählte Konformitätsbewertungsverfahren im QM-Handbuch zu referenzieren.

Für die Überprüfung des QM-Systems auf Ergänzungs- und Aktualisierungserfordernisse empfahl Herr Popp mit Checklisten zu arbeiten, die z.B. auf dem Technical Report CEN/TR 17223:2018 oder der ISO 13485 basieren.

Aus Sicht von Herrn Popp liegen die Schwerpunkte der durch die MDR erforderlichen QMS-Änderungen für Hersteller bei den Themen klinische Bewertung, Technische Dokumentation und Marktnachbeobachtung.

Und last but not least das QM-System „gemäß“ MDR muss spätestens am 26.Mai 2020 implementiert sein!

Digitalisierung und die MDR - Erleichterung für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement

Die Technische Dokumentation und das QM-System für Medizinprodukte muss vom Hersteller stets auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Dies ist der Regel mit hohem Aufwand der Beteiligten, wie Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement usw. verbunden und es gibt – angesichts der Vielzahl an Prozessen und Schnittstellen viele Fehlerquellen, wie Herr Kania in einer sehr anschaulichen, unterhaltssamen Schilderung der Änderungsbedarfe eines Arbeitstages in einem fiktiven Herstellerunternehmen darstellte. Heute arbeitet die Mehrzahl der Medizinproduktehersteller noch mit Hardcopy (Papier)-Systemen bzw. setzen hybride Systeme ein. In beiden Fällen bedarf es einer genauen  Beschreibung wann welcher Prozess einen anderen triggert und die Prozessschnittstellen müssen ebenfalls beschrieben und konsistent gelebt werden. Diese Vorgehensweise ist aus Sicht von Herrn Kania nicht nur sehr fehleranfällig, sondern erfordert aufgrund steigender Anforderungen (z.B. für das Reporting) immer höhere (Personal)-Ressourcen. Weiterhin zeigte er auf, dass im Papiersystem und hybriden Systemen updates von den richtigen Triggern vollzogen werden müssen.

Fazit seitens Herrn Kania ist das die Umstellung auf ein vollständig digitales System für die Technische Dokumentation und das QM-System den erforderlichen Aufwand und die Fehlernanfälligkeit deutlich reduzieren kann.

Das Vorabendprogramm klang mit Fingerfood und geistigen und nicht geistigen Getränken aus. Die Teilnehmer der TÜV Rheinland-Konferenz nutzen die lockere Atmosphäre für gute Gespräche und intensives Networking.

Am Konferenztag setzte sich der Reigen der Vorträge, in denen die den Fragen, Herausforderungen und Unklarheiten bzgl. der Auslegung und Umsetzung der EU-Verordnung thematisiert wurde, fort. Die Vorträge von Fachexperten aus Unternehmen, Rechtsanwälten und Consultants sowie von TÜV Rheinland fokussierten die Forderungen der MDR und gaben aktuelle Informationen, Interpretationshilfen und Input für eine pragmatische und zielgerichtete Umsetzung.

Wirtschaftsakteure und Lieferketten in der Medizinprodukteindustrie unter der MDR

Herr Dr. Menzl begann seinen Vortrag mit einem Überblick über die Definitionen der Rollen der sogenannten Wirtschaftsakteure der Medizinprodukteindustrie und der Änderungen der Verantwortlichkeiten und Aufgaben durch die MDR. Im Folgenden stellte er die Verpflichtungen und Aufgaben unter der MDR für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler dar. Hier wies er daraufhin, dass die MDR keine Registrierungspflicht für Händler vorsieht, es aber eine Öffnungsklausel für länderspezifische Regelungen gibt und hier die Tendenz zu einer Registrierpflicht geht. Die MDR fordert auch, dass die Wirtschaftsakteure sich gegen die aus ihren Verantwortlichkeiten resultierenden Haftungsrisiken absichern müssen.

Das Mehr an rechtlicher Verantwortung bedingt, dass Importeure und Händler ihr QM-System um Prozesse ergänzen müssen, u.a. zu Überprüfung des Herstellers bzw. des Importeurs, Registrierung, Identifizierung und Rückverfolgbarkeit der gesamten Lieferkette, zur Berichterstellung und Mitwirkung im Rahmen der Marktnachbeobachtung, zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften. Daraus resultiert für alle Wirtschaftsakteure ihre Verträge zu überprüfen und ggf. anzupassen.

Im Rahmen der regen Diskussion wurden u.a. die Überprüfungspflichten nach Art. 13 MDR der Importeure hinterfragt. Herr Dr.Menzl erläuterte, dass immer die jeweils vorgelagerten Akteure überprüft werden müssen. In diesem Zusammenhang kam die Frage auf wie Überprüfung zu definieren ist: regelmäßig, jeden Karton, nur bei neuen Produkten. Herr Dr.Menzl vertrat die Ansicht, dass die Überprüfungspflicht gute Kenntnisse der MDR und hohen Aufwand für die Importeure bedeutet. Diese sollten deshalb entsprechende Prozesse definieren.

Ausgegliederte Prozesse und Wirtschaftsakteure der MDR aus Sicht einer Benannten Stelle

Ein ausgegliederter Prozess ist ein Prozess, den eine Organisation von einer Partei ausführen lässt, welche nicht dem QM-System der Organisation unterliegt. Herr Gruber legte dar, dass Hersteller von Medizinprodukten die Produktverantwortung und somit die Verantwortung für alle (eigene/ausgelagerte) Prozesse haben. Weiterhin stellte er fest, dass derjenige, der auslagert dafür verantwortlich ist, dass er das „Richtige“ vom Lieferanten bekommt. Und dass hierbei auch Risikomanagementaspekte betrachtet werden (z.B. Konsequenzen von Falschlieferung bzw. –beratung).

Im Folgenden zeigte Herr Gruber beispielhaft unterschiedliche Konstellationen der beteiligten Wirtschaftsakteure und sonstiger externer Parteien/Lieferanten (Prüflabor, Auftragsfertigung etc.) für ausgegliederte Prozesse auf. Hersteller müssen für jedes Produkt prüfen und entscheiden welche Prozesse als ausgegliederte Prozesse zu definieren und entsprechend zu behandeln sind.

Im Anschluss stellte Herr Gruber dar, dass der Hersteller u.a. geeignete Lenkungsmaßnahmen zur Prozesskontrolle ergreifen muss, die Wirksamkeit der ausgegliederten Prozesse nachweisen, die Fähigkeit der externen Parteien bewerten, die den ausgelagerten Prozess ausführt und dem Lieferanten geeignete schriftliche Vereinbarungen (QSV) treffen.

Im letzten Teil seines Vortrages erläuterte Herr Gruber die Aufgaben der Benannten Stelle in Bezug auf ausgelagerte Prozesse. Diese überprüft die Prozesskontrolle durch den Hersteller, kontrolliert bei „kritischen“ Prozessen verschärft und bezieht ggf. Lieferanten in ihren Überwachungsprozess mit ein. Darüber hinaus hat sie die Option die QM-Aspekte der Vereinbarungen zwischen Hersteller und Lieferanten getroffenen Vereinbarungen zu prüfen.

Im Rahmen der Diskussion stellte Herr Gruber klar, dass bei der Beauftragung eines Prüflabors durch den Hersteller seitens der Benannten Stelle von TÜV Rheinland gefordert wird, dass der Hersteller regelmäßig die Akkreditierung des Prüflabors für die beauftragten Prüfungen überprüft.

Technische Dokumentation unter der MDR - Vorgehen und Strategie - Praxisbeispiel aus Herstellersicht

Frau Dr. Hornberger gab als erstes einen Überblick über Vorgaben der MDR an die technische Dokumentation (TD) der Hersteller. Diese finden sich im Wesentlichen in Art. 10 mit Verweis auf Anhang I und III der MDR. Anhang II macht Vorgaben an die Technische Dokumentation vor dem Inverkehrbringen und gibt vor welche Elemente die TD mindestens zu enthalten hat. Anhang III regelt analog die Elemente für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Als wesentliche Unterschiede zwischen MDR und Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) sind der geforderte Umfang und Detaillierungsgrad, Neu sind die Pflichten zur Erstellung von Plänen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und entsprechenden Berichten.

Frau Dr. Hornberger stellte klar, dass gemäß Art. 10 die TD für alle Risikoklassen von Medizinprodukten gefordert ist und erläuterte kurz die Prüfpflichten der Benannten Stellen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Im Anschluss ging sie vertieft nach Anhang II geforderten Elemente und Inhalte ein. Danach sprach sie das Dokumentationsmanagement, insbesondere die neuen Berichtspflichten an.

Zusammenfassend legte sie abschließend dar, welche Überlegungen sich Hersteller machen sollten wenn sie ihre TD konzipieren. So sollte die TD so ausgestaltet sein, dass sie leicht revisionierbar ist. Die Regelungen zur TD sollten in einer Verfahrensanweisung beschrieben und ein Freigabeprozedere (durch die verantwortliche Person nach Art. 15 MDR) etabliert sein, das auch die Freigaben nach Änderungen und Ergänzungen nach dem Inverkehrbringen berücksichtigt.

Die technische Dokumentation in der Hersteller-Zulieferer-Konstellation unter der MDR

Die MDR richtet sich in erster Linie an (legale) Hersteller von Medizinprodukten. Sie berücksichtigt jedoch, dass Hersteller ihre Produkte (gesamtes Produkte oder Komponenten davon) von Lieferanten beziehen können. Lieferanten, die wichtige Schritte oder den geamten Porzess der physischen Fertigung übernehmen, werden als kritisch definiert. Die Ceram Tec GmbH ist im Sinne der europäischen Verordnung über Medizinprodukte ein sogenannter kritischer Lieferant. Frau von Struensee ging in ihrem Vortrag am Beispiel von CeramTec der Frage nach, ob die MDR auf kritischen ist und wenn ja, in welchem Umfang.

CeramTec vertritt die Meinung, dass die MDR auf kritische Lieferanten anwendbar ist, denn viele Anforderungen müssen durch den Lieferanten technisch (mit) umgesetzt werden und er verfügt über Informationen zu den jeweiligen Medizinprodukt und seiner Herstellung, die im für das Konformitätsbewertungsverfahren relevant sind, an dem der Lieferant nicht beteiligt ist. CeramTec implementiert deshalb soweit notwendig/möglich die MDR-Anforderungen. Als besonders kritisch aus Lieferantensicht sind die dabei die Anforderungen an die Technische Dokumentation zu betrachten. Denn die bisherige Interpretation sagt, dass alle zugehörigen Dokumente vollständig und physisch in der Technischen Dokumentation enthalten sein beim Hersteller vorliegen müssen. Dieser Aspekt ist aus Sicht von kritischen Lieferanten als sehr kritisch zu bewerten, da er dem Schutz des Firmen-Know-hows entgegensteht und eine Gefahr für die Geschäftsgrundlage darstellt. Aus Sicht von CeramTec Verlangt die MDR dies nicht. Danach gab Frau von Struensee einen Überblick über die internationalen, europäischen und nationalen Vorgaben bzgl. des Schutz von Firmen-Knowhows insbesondere von KMUs. Da sowohl die internationalen, europäischen und nationalen Vorgaben den Knowhow-Schutz stützen und fördern, bedarf es Lösungen zu finden, die den MDR-Anforderungen entsprechen und gleichzeitig das Know-how der Unternehmen schützen.

Abschließend stellte Frau von Struensee einen möglichen Lösungsansatz aus Sicht von CeramTec dar. CeramTec liefert dem (legalen) Hersteller eine Kunden-TD (offener Teil der Technischen Dokumentation), der ausreichend ist um zu prüfen, ob die MDR-Anforderungen erfüllt werden. Der „geschlossene“ Teil kann von Benannten Stellen im Rahmen von Audits auf Anfrage eingesehen werden.

Risikobasierter Ansatz - Praktische Ansätze für Prozesse und Verfahren (EN ISO 13485:2016 und (EU) Nr. 2017/245)

Zu Beginn ihres Vortrages nahm Frau Hohage eine Annäherung an den Begriff des risikobasierten Ansatzes vor. Der Begriff „Risiko“ wird in der Norm EN ISO 13485:2016 37mal und in der MDR sogar 148mal verwendet. Aber es findet sich keine Definition bzw. Erläuterung was unter einem risikobasierten Ansatz zu verstehen ist. Was ist also der risikobasierte Ansatz? Die Anwendung ergibt sich aus dem jeweiligen Kontext in der EN ISO 13485. Z.B. in Kapitel 4.1 QM-System/ Allgemeine Anforderungen: 4.1.2. Anwendung eines risikobasierten Ansatzes für die Lenkung geeigneter Prozesse, die für das QM-System benötigt werden oder Kapitel 4.1.5 für ausgegliederte Prozesse

Wie sollte die Abfolge der Überlegungen für einen risikobasierten Ansatz aussehen? Im ersten Schritt erfolgt eine Risikoanalyse und Risikobewertung auf Basis der Identifizierung möglicher Gefährdungen/Gefährdungssituationen und der Risikoeinschätzung (Auftretenswahrscheinlichkeit/Schwere des Schadens) sowie definerter Akzeptanzkriterien. Im zweiten Schritt erfolgt die Risikokontrolle und danach die Bewertung des Restrisikos unter Anwendung festgelegter Kritierien. Die Anwendung erläuterte Frau Hohage beispielhaft für vier Beispiele: Verifizierung der Biokompatibilität, Lenkung ausgegliederter Prozesse, Schulungen und interne Audits. Abschließend gab sie Hinweise für eine erfolgreiche Anwendung des risikobasieren Ansatzes, wie z.B. die Festlegung von Akzeptanzkriterien, die Angemessenheit der zur Analyse verwendeten Methode und der Risikomanagement-Maßnahmen.

UDI - regulatorische Anforderungen und Umsetzung

Artikel 2 (15) der MDR 2017/745 definiert die die einmalige Produktkennung (Unique Devices Identifier – UDI) als Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt werden und so die eindeutige Identifizierung einzelner Medizinprodukte auf dem Markt ermöglichen. Bereits seit 2015 gibt es die Forderung des IMFDR nach einem weltweiten System für die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Als erstes wurde diese Forderung von der FDA übernommen und umgesetzt. Für Europa sind fordert nun die die MDR 2017/745 ab 2020 die UDI. Herr Mehring stellte eingangs kurz den Aufbau des UDI-Systems, die vier für die EU zugelassenen Zuteilungsstellen und Beispiele für die Codes vor. Danach erläuterte er die UDI-Timeline der EU für Direktmarketing und Labeling. Dieser setzt allerdings vor, dass die EUDAMED Datenbank für die geforderten Einträge zur Verfügung steht. Danach ging er auf die Anforderungen der MDR an die Produktkennzeichnung und den Aufbau der UDI-DI, Basic-UDI-DI und Gebrauchseinheit-DI ein. In diesem Zusammenhang wies Herr Mehring daraufhin, dass ohne Basic-UDI kein Eintrag in EUDAMEND und kein Antrag bei einer Benannten Stelle möglich ist.

Daran anschließend appellierte an die Hersteller, dass sie bereits jetzt mit der Identifizierung der Daten, Verantwortlichkeiten und erforderlichen Prozesse, der Analyse und Bewertung und der Datenaufbereitung beginnen sollten unter Berücksichtigung der Datenquellen, -qualität, -formate. Unterstützung bieten hierzu u.a. das Data Dictionary zu den Datenbankelementen sowie Guidances zu Registierungsaktivitäten der EU-Kommission.

Klinische Prüfungen für Produktzulassungen unter der MDR

Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Medizinprodukt über den gesamten Lebenszyklus.

Frau Deserno, die Frau Dr.Leistner vertrat, zeigte die Anforderungen von Art. 61 MDR an klinische Prüfungen bei Neuentwicklungen und für bestehende Produkte auf. Für bestehende implantierbare Produkte und Medizinprodukte der Klasse III gibt Art. 61 (4) vor, unter welchen Voraussetzungen eine klinische Prüfung nicht erforderlich ist – bei Entwicklung aus gleichartigem Vorgängerprodukte oder sofern bereits unter der MDD zugelassen sich die klinische Bewertung auf ausreichende klinische Daten stützt und im Einklang mit ggf. vorhandenen gemeinsamen Spezifikationen ist.

Als nächstes gab Frau Deserno einen Überblick was im Vorfeld einer klinischen Prüfung in punkto Daten, Patienten, Organisation, Prüfprodukt bedacht werden muss. Danach ging sie darauf ein welche Daten müssen nun für klinische Prüfungen gesammelt werden und welche Daten frü PCMF (Post Market Clinical Follow up). Die Sicherheits- und Leistungsparameter sind aus ihrer Sicht der Schlüssel. Im Rahmen einer GAP-Analyse sollte dann ermittelt werden, ob genug klinische Daten vorliegen. Als Quellen können dabei dienen, die klinische Bewertung in Verbindung mit weiterführenden Recherchen. Und wo nicht ausreichend Daten vorhanden sind, sollte ein schlankes und effizientes PCMF-Konzept erstellt werden mit dem das GAP „geschlossen“ werden kann. Abschließend zeigte Frau Deserno zwei Möglichkeiten zur Umsetzung klinischer Prüfungen auf: Auslagerung an eine CRO (Contract Research Organisation) bzw. Aufbau von eigener Expertise und Implementierung der erforderliche Strukturen im Unternehmen. Für den Aufbau von eigener Expertise kann gibt es Fördermöglichkeiten (BMBF: Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Kinische Evidenz ohne Verzögerung belegen).

Mit über 100 Teilnehmern fand die Konferenz großen Anklang bei den Unternehmen der Medizintechnikbranche. Insbesondere die Qualität der Vortragenden, die interessante Themen aber auch die Atmosphäre, die zum Netzwerken einlud, wurden von den Teilnehmern gelobt. Und das 5. Spring update Medizinproduktekonferenz findet am 26. und 27.März 2020 in Köln statt. Das Programm finden Sie hier:

5. Spring Update Medizinproduktekonferenz