NEU
5. Spring Update Medizinproduktekonferenz 2020.
Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden und benannte Stellen.
Informieren Sie sich anlässlich unseres „5. Spring Update“ am 26. und 27. März 2020 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Experten von TÜV Rheinland, aus Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie thematisieren die wichtigsten Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung. Dabei nehmen Sie verschiedene Blickrichtungen ein und zeigen Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung auf.
Nutzen
- Informieren Sie sich über aktuelle und neue Anforderungen, profitieren Sie vom Know-how führender Fachleute aus der Branche, um Ihre Unternehmensprozesse regelungskonform zu gestalten und so die Vorgaben rechtssicher einzuhalten.
- Sie nehmen kostenlos am attraktiven Vorabendprogramm teil.
- Das Vorabendprogramm und der Konferenztag sind Ihre Plattform für Austausch und Diskussion im Fachkollegenkreis sowie für die Pflege und Erweiterung Ihres Netzwerkes.
Zielgruppe
- Geschäftsführer, Inhaber, Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie (Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer), u.a. aus den Bereichen F&E, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Projektmanagement, Produktmanagement
- Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen Benannter Stellen und von Verbänden
- Behördenvertreter
- Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen für die Medizinprodukteindustrie
Inhalte
Vorabendprogamm am Donnerstag, 26. März 2020
17:00 - 17:05 Uhr- Begrüßung. Petra Schätzlein-Maierl.
- Einführung ins Thema und Moderation. Bojan Milojevic.
- Strukturierte Marktüberwachung im Produktlebenszyklus (PMS/PMCF). Dr. Christine Binninger.
- Berichte und klinische Bewertung
- Notwendigkeit/Verzicht PMCF-Studie
- Anforderungen an die Durchführung einer PMCF-Studie
- Cybersecurity und Datensicherheit in der Medizintechnik. Dr. Tina Truxius.
- Cybersecurity und Datensicherheit - Begriffsannäherung und Abgrenzung
- Überblick Regularien MDR 2017/745, IT-Sicherheitsgesetz
- Leistungen, Empfehlungen und Projekte des BSI zur Cyber-Sicherheit von Medizinprodukten
- Kaffeepause
- KI und Big Data in der Medizintechnik – was sind die Herausforderungen bei Medizinprodukten? Thomas Stumpf.
- Begriffsklärung/-abgrenzung (KI, machine learning, Big Data)
- Regulatorische Anforderungen
- Einsatz/Anwendung in Medizintechnikunternehmen – was ist zu beachten?
- Ausklang Fachgespräche - Netzwerken.
5. Spring Update Medizinproduktekonferenz, Freitag 27. März 2020
09:15 - 09:20 Uhr- Begrüßung. Petra Schätzlein-Maierl.
- Einführung ins Thema und Moderation. Nina Robert.
- Erste Erfahrungen mit der MDR aus Sicht einer Benannten Stelle. Dr. Wilma Hartung.
- Aktueller Stand zu den Regularien und Guidance-Dokumenten
- Lessons Learned aus den bisherigen Verfahren
- Was erwartet die benannte Stelle von Ihrer technischen Dokumentation
- Kaffeepause
- Das „neue“ deutsche Medizinprodukterecht unter der MDR. Dr.Volker Lücker.
- Medizindurchführungsgesetz - MDG
- Vergleich Inhalte und Struktur MDG und MPG
- Zusätzliche Anforderungen des MDG zur MDR
- Auswirkungen auf die Hersteller
- Händler und Importeure unter der MDR – Anforderungen und Rollen. Diana Hohage.
- Pflichten der Händler
- Pflichten der Importeure
- Wann gelten welche Herstellerpflichten für Händler und Importeure?
- Mittagspause
- Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte nach ISO 14971 3.Ausgabe. Robert Ibler.
- Überblick und Erläuterungen zu den wichtigsten
- Änderungen der dritten Ausgabe
- Vorschläge zur praktischen Umsetzung - Worauf sollten
- sich die Medizinproduktehersteller einstellen?
- ISO 14971, 3.Ausgabe und MDR
- Zusammenspiel mit dem Leitfaden ISO/TR 24971
- Responsible Person nach MDR – Vorgehen und Strategie – Praxisbeispiel aus Herstellersicht. Thomas Weber.
- Anforderungen an Unternehmen und die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Unternehmen
- Umsetzung im Unternehmen – welche Regelungen sind zu treffen und was sollte beachtet werden?
- Kaffeepause
- Material-Compliance – Anforderungen der MDR. Dr. Ingo John.
- Die „stofflichen“ Anforderungen nach Anhang I, 10.4, Kennzeichnungspflichten
- Rechtfertigung für Vorhandensein
- Ermittlung und Integration ins Risikomanagement und die technische Dokumentation
- Usability Engineering MDR-konform umsetzen. Michael Engler.
- Anforderungen der MDR an das Usability Engineering
- Zusammenhang und Abgleich der Normanforderungen zwischen der IEC 62366-1 und der MDR
- Ausblick auf das Amendment 1 der IEC 62366-1
- Hinweise auf Fallstricke im Zusammenspiel von IEC 62366-1 und MDR
- Ende der Konferenz
Abschluss & Zertifikate
Teilnahmebescheinigung
Wichtige Hinweise
Ihre Ansprechpartnerin vor Ort: Simone Fier, Tel.: 0221/806-5095, Mail: simone.fier@de.tuv.com
Referent
- Dr. Christine Binninger, Leitung Regulatory Affairs, Dr. Roschke medical marketing GmbH, Köln
- Michael Engler, Senior Consultant, Managing Partner, Bekana Interfaces GmbH & Co.KG, Essen,
- Dr. Wilma Hartung, Geschäftsfeldleitung Medical Deutschland, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Köln
- Diana Hohage, Regulatory Affairs Manager, qtec Group, Lübeck
- Robert Ibler, Geschäftsführer, Regular Services GbR, Germering
- Dr. Ingo John, Leitender Auditor Medical, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Nürnberg
- Dr. Volker Lücker, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
- Bojan Milojevic, Vertrieb Medical, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Köln
- Nina Robert, Vertriebsleitung Medical und Leitung Sales Support, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Köln
- Thorsten Stumpf, Manager Regulatory Affairs International, Metecon GmbH, Mannhein
- Dr. Dina Truxius, Referat DI 24 - Cyber-Sicherheit im Gesundheits- und Finanzwesen, Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, Bonn
- Thomas Weber, Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, Löwenstein Medical Technology GmbH & Co.KG
Informationen auf einen Blick
Präsenz
12 Unterrichtseinheiten
Teilnahmebescheinigung
Als PDF herunterladen
Seminarnummer: 09525
Preis
TÜV Rheinland Akademie Inhouse
Sie haben Interesse an einer firmeninternen Durchführung dieser Veranstaltung?
Dann kontaktieren Sie uns:
0800 135 355 76
Kein passender Termin?
DB-Partnerprogramm
Hotel-Partnerprogramm
Finden Sie das passende Hotel zu Ihrer Weiterbildung und nutzen Sie die Sonderkonditionen unserer Partnerhotels. Weitere Infos erhalten Sie bei Einladung.