Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie.

Die bei der Herstellung von Medizinprodukten eingesetzten IT-Systeme können die Sicherheit und Qualität des Medizinproduktes beeinflussen und müssen daher validiert werden. Lernen Sie in diesem Seminar die rechtlichen Grundlagen und geeignete Methoden für die Durchführung einer inspektionssicheren Computerized System Validation (CSV) kennen.

Nutzen

  • Sie lernen die rechtliche Basis, die methodischen Grundlagen, die Besonderheiten und den aktuellen Stand der Anforderungen an die CSV von IT-Systemen in der Medizinprodukteindustrie kennen.
  • Sie entwickeln ein vertieftes Verständnis dafür, wie unter Berücksichtigung des „Risk Based Approachs“ (risikobasierter Ansatz) pragmatische Lösungen entwickelt werden können, um eine CSV durchzuführen und einen stabilen, validen Systembetrieb herzustellen und aufrechtzuerhalten.
  • Sie wissen, wie Sie die Inspektionssicherheit der eingesetzten Computersysteme erhöhen können.


Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an die Geschäftsführung, Fach- und Führungskräfte, Qualitätsmanagementbeauftragte, Validierungsverantwortliche sowie an Beschäftigte aus den Bereichen IT, Produktion, Prozessmanagement und Entwicklung aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und IT-Systeme zur Steuerung der Unternehmensabläufe und der QM-Prozesse einsetzen.


Informationen auf einen Blick

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TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten

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Seminarnummer: 09344

26.03.2019
Nürnberg

08.05.2019
Köln

29.08.2019
Hamburg

04.11.2019
Stuttgart

Preis
ab 600,00 € zzgl. MwSt.
ab 714,00 € inkl. MwSt.
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