Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15, verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu bestellen. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen die erforderlichen Kenntnisse zu Verantwortung, Aufgaben und der organisatorischen Einbindung, um die Funktion einer PRRC wahrzunehmen.
Sie möchten sich in kurzer Zeit zur Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV) weiterbilden? Dann empfehlen wir Ihnen unseren Kompaktlehrgang, bei dem Sie in nur fünf aufeinanderfolgenden Tagen das notwendige Fachwissen vermittelt bekommen. Zusätzlich sind die Prüfungsgebühren bereits im Preis enthalten. Hier mehr erfahren!
Nutzen
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Sie kennen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der Produktkonformität, der Technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Berichtspflichten und wissen, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Verantwortlichkeiten dauerhaft und vollumfänglich wahrnehmen zu können.
Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Regelwerke für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sowie deren Verbindlichkeit im Rahmen der Konformitätsbewertung.
Sie sind mit dem CE-Kennzeichnungsverfahren, der Konformitätsprüfung der Medizinprodukte und der Chargenfreigabe vertraut.
Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht aufzubauen und über den gesamten Lebenszyklus aktuell zu halten.
Sie kennen die Anforderungen an die Marktüberwachung und Vigilanz in Europa, die Melde- und Berichtspflichten und können einen systematischen Marktüberwachungsprozess aufrechterhalten.
Zielgruppe
Beschäftigte aus der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung, Clinical Affairs, verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR (PRRC), Inverkehrbringer:innen, EU-Bevollmächtigte.
Berufsanfänger:innen, Quereinsteiger:innen mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung gemäß Art. 15 MDR, die die Qualifikation "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" erwerben wollen.
Abschluss
Zertifikat
Nach Teilnahme an allen sechs Seminarmodulen wird eine schriftliche Zertifikats-Prüfung angeboten.
Zur Feststellung Ihrer erworbenen Kompetenz wird eine Prüfung von PersCert TÜV, der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle von TÜV Rheinland, durchgeführt.
Nach erfolgreichem Abschluss des Prüfungs- und Zertifizierungsverfahrens erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat mit dem Abschlusstitel „Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)“ als persönlichen Kompetenznachweis. Die Informationen und Dokumente zum Zertifizierungsprogramm finden Sie auf www.certipedia.com unter der Programm ID 85864.
Nutzen Sie zusätzlich nach erfolgter Zertifizierung die zahlreichen Möglichkeiten eines persönlichen TÜV Rheinland Prüfzeichens mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Bedingungen. Stärken Sie mit Ihrem Zertifikat und dem damit verknüpften Prüfzeichen das Vertrauen bei Kunden und Interessenten.
Inhalte des Seminars
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Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR
Regulatorische Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR
Erforderliche Qualifikation und Erfahrung
Sonderregelungen für Kleinunternehmen
Schnittstelle zu weiteren Wirtschaftsakteuren
Verantwortungsbereiche der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
Produktkonformität
Aktueller Stand der Technische Dokumentation und EU-Konformitätsbewertungserklärung
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance (PMS))
Berichtspflichten (PMS-Berichte, Trending)
Erfüllung der Meldepflichten zur Vigilanz
Erklärungen für Prüfprodukte (für klinische Prüfungen)
Einbindung in das Qualitätsmanagement und die betriebliche Organisation
Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für Medizinprodukte in Europa
Regulatorische Anforderungen und Leitlinien für den CE-Kennzeichnungsprozess gemäß MDR
Verantwortlichkeiten und Pflichten der Medizinproduktehersteller, Importeur, Händler, Bevollmächtigen und sonstiger Beteiligter
Klassifizierung von Medizinprodukten
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Stand der Technik (Produkt, Prozesse, klinischer Nachweis)
Auswahl von harmonisierten und nicht harmonisierten Normen
Anforderungen an Inhalt und Umfang der Technischen Dokumentation nach MDR
Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow up (PMCF)
Medizinprodukteregistrierungs- und Meldepflichten; Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (UDI, EUDAMED, nationale Anforderungen)
Der CE-Kennzeichnungsprozess nach MDR als Teil des QM-Systems
Überwachung durch Benannte Stellen und zuständige Behörden
Dauer bis zur CE-Kennzeichnung für neue Medizinprodukte
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
Aufbau, Inhalte, Hierarchie und Stellenwert der Regelwerke für Medizinprodukte
Aktueller europäischer und nationaler Gesetzesrahmen
Normen und deren Anwendung: IEC, ISO, EN ISO, EN, DIN, ASTM etc.
Gemeinsame Spezifikationen
Hauptnormen zu verschiedenen Themengebieten, wie z.B. „Elektrische und mechanische Sicherheit“, „Biologische Sicherheitsanforderungen“, „Mikrobiologische Sicherheitsanforderungen – Hygiene“, „Ergonomie-Anforderungen“
Stellenwert von europäischen harmonisierten Normen
EU-Dokumente, MDCG-Guidances, Durchführungsrechtsakte, delegierte Rechtsakte und deren Verbindlichkeit für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte
Vorgehen bei Änderungen von Regelwerken
Dokumentation und Anerkennung der Nachweise zu Regelwerken
Workshop mit Aufgabenstellungen aus der Praxis für Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten
Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR.
Regulatorische Grundlagen, Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
Die Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
Der Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Der Stand der Technik von Regelwerken, Technologie und Medizin
STED (Summary Technical Documentation) der internationalen Organisation IMDRF als Strukturmodell für die Technische Dokumentation.
Die Technische Dokumentation gemäß der Europäischen Verordnung 2017/745 (MDR) Anhang II und III
Typische Quellen im Unternehmen für Dokumente der Technischen Dokumentation.
Die Verantwortlichkeitsaufteilung für Einzeldokumente und die gesamte Technische Dokumentation, Verfügbarkeit, Lenkung und Dokumentenmanagement für die Technische Dokumentation sowie die Aktualisierung und Überprüfung durch die Benannte Stelle und/oder die zuständige Behörde.
Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten
Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 (Regulative Vorgaben, Definitionen und Begriffsbestimmungen, EUDAMED, MEDDEV 2.12-1 zum besseren Verstehen Praxisbeispiele)
US 21CFR807 / 21CFR803 / 21CFR806 (Regulative Vorgaben, Registrierung, Definitionen und Begriffsbestimmungen, eMDR, Recalls, Corrections and Removals)
Canadian SOR/98-282 (Regulative Vorgaben, Guidance, Definitionen und Begriffsbestimmungen, Meldemöglichkeiten und Formulare)
Vergleich der Systeme EU, USA, CAN
Hinweise zur praktischen Umsetzung im Unternehmen (EN ISO 13485, Verfahrensanweisungen, Verantwortlichkeiten und weitere Umsetzung in der QM-Dokumentation)
Post Market Surveillance von Medizinprodukten
Regulatorische Grundlagen und Zusammenhang der für die Post Market Surveillance (PMS) wesentlichen Regelwerke, u.a. EU-Verordnung (MDR) für Medizinprodukte und ISO/TR 20416:2020-07 Medical Devices-Post Market Surveillance
Begriffe und Definitionen zur PMS
Post Market Surveillance-System - Umsetzung
Vorgaben der MDR
PMS-Plan
Berichte unter der MDR und IVDR
Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
PMCF-Plan
PMCF-Bericht
PersCert-Prüfung "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)"
Wichtige Hinweise
Der Gesamtlehrgang ermöglicht es mit einem Buchungsvorgang alle für den Abschluss erforderlichen Seminarmodule und Prüfung auf einmal zu buchen.
Die Reihenfolge der Seminarmodule ist frei wählbar.
Der Gesamtlehrgang umfasst die Seminare 09524, 09455, 09516, 09361, 09469, 09517 und das Prüfungsmodul 09519.
Die PersCert-Prüfung kann online abgelegt werden.
Alle Seminarmodule sind auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" nicht anstreben.
Darüber hinaus ist die Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 15 MDR nachzuweisen.
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ab 4.575,00 €Nettopreis (zzgl. MwSt.)
ab 5.444,25 €Bruttopreis (inkl. MwSt.)
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Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.
