Quality management system according to EN ISO 13485.

Understand, interpret and implement requirements of EN ISO 13485:2016 for the medical device industry.

The EN ISO 13485 is the basis for QM systems in the medical device industry. EN ISO 13485:2016 defines new requirements for medical device manufacturers and specifies the requirements of the predecessor standard. Get to know the structure and contents of EN ISO 13485:2016 and learn how to set up or adapt your QM system accordingly.


  • You will learn about the structure, contents and requirements of EN ISO 13485:2016/AC:2016 as well as the main differences to the previous version EN ISO 13485:2012+AC:2012.
  • You know how to introduce a QM system based on EN ISO 13485: 2016/AC:2016 or how to adapt your own quality management system to the new requirements.
  • You benefit from concrete practical examples that make it easier for you to implement or adapt your system.


The seminar is suitable for employees who are or will be responsible for the implementation of EN ISO 13485 in medical device companies.

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