Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Basiskurs.
Erwerben Sie die für Ihre Tätigkeit als Sicherheitsbeauftragter gemäß § 30 MPG erforderliche Sachkenntnis.
Das Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten gemäß § 30 dazu, einen Sicherheitsbeauftragten mit entsprechender Sachkenntnis zu bestimmen. Unser Basiskurs vermittelt praxisnah die Grundlagen des Medizinprodukterechts, die Aufgaben und Pflichten als Sicherheitsbeauftragter und den richtigen Umgang mit dem Meldesystem.
Nutzen
- Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts.
- Sie kennen die Aufgaben und Pflichten von Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 MPG.
- Sie erlernen praxisnah den Umgang mit dem Medizinproduktemeldesystem und der MPSV und können im Schadensfall die richtigen Maßnahmen ergreifen.
- Sie profitieren von Beispielen, anhand derer Ihnen die Anwendung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen verdeutlicht wird.
Zielgruppe
Die Schulung richtet sich an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte und deren Stellvertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.
Voraussetzungen
Anforderungen für Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte gemäß § 30 Abs. 3 Medizinproduktegesetz
Inhalte
- Grundlagen des Medizinprodukterechts – aktueller Stand und Ausblick
- Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte im praktischen Einsatz
- Ernennung und Meldung an die Behörde
- Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen
- Einführung und Weiterentwicklung eines Meldesystems
- Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation
- Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen Prüfungen
- Schulung der Medizinprodukteberater
- Wissenstest
Abschluss & Zertifikate
Teilnahmebescheinigung
Die Teilnehmer erhalten nach erfolgreich absolviertem Wissenstest eine TN-Bescheinigung der TÜV Rheinland Akademie GmbH.
Wichtige Hinweise
Die Vorschriftensammlungen MPG & Co. und MDR & Co. sind in den Unterlagen enthalten.
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).
Referent
Erfahrene Dozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund im Bereich Medizinprodukte, z.B. Walter König, iMA Consult GmbH oder Roland Bürger, Auditor, Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte, TÜV Rheinland Products GmbH
Informationen auf einen Blick
Präsenz
8 Unterrichtseinheiten
Teilnahmebescheinigung
Garantietermine vorhanden
Als PDF herunterladen
Seminarnummer: 09421
Preis
TÜV Rheinland Akademie Inhouse
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