Die europäische Verordnung über Medizinprodukte - die MDR - ist da! Auch nach dem Geltungsbeginn am 26.05.2021 gibt es in den Unternehmen der Medizinprodukteindustrie noch Fragen zur Auslegung und Umsetzung.
Unsere Expert:innen von TÜV Rheinland, Behörden, aus der Medizinprodukteindustrie und Fachanwält:innen informieren Sie zu den aktuellen Implementierungsfragen und Erfahrungen unter dem neuen regulatorischen Regime der EU-VO 2017/745 sowie weiterer Brennpunkthemen, wie z.B. dem Einsatz von KI in der Medzintechnik und resultierende Haftungsfragen.
Behalten Sie den Überblick über den Anforderungs-Dschungel und können so den richtigen Kurs für Ihr Unternehmen einschlagen, um Ihre Medizinprodukte MDR-konform zu entwickeln, in den Markt zu bringen und zu überwachen.
Entscheiden Sie selbst, ob Sie anlässlich der 10. TÜV Rheinland Medizinproduktekonferenz, die wir im Hybrid-Format umsetzen, in Nürnberg vor Ort oder online dabei sein werden.
Nutzen
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Informieren Sie sich über aktuelle und neue Anforderungen, profitieren Sie vom Know-how und der praktischen Fachexpertise führender Fachleute aus der Branche, welche Maßnahmen geeignet sind, um die Anforderungen für Ihre Unternehmensprozesse regelungskonform zu umzusetzen.
Best-Practice-Beispiele bieten Ihnen die Möglichkeit, gute Lösungen kennen zu lernen und auf Ihr Unternehmen zu adaptieren.
Nutzen Sie die 10. Medizinproduktekonferenz von TÜV Rheinland als Plattform für Austausch und Diskussion im Fachkollegenkreis sowie für die Pflege und Erweiterung Ihres Netzwerkes.
Zielgruppe
Geschäftsführer:innen, Inhaber:innen, Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie (Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer), u.a. aus den Bereichen F&E, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs
Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen Benannter Stellen
Behördenvertreter und Verbände
Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen für die Medizinprodukteindustrie
Inhalte des Seminars
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Tag 1:
13.00 Uhr: Begrüßung durch die TÜV Rheinland Akademie und das Moderatorenteam Nina Marx und Bojan Milojevic
13:15 Uhr: Erfahrungen der Benannten Stelle mit der MDR. Dr. Ingo John.
Was hat sich geändert?
Was ist gut gelaufen?
Wo lagen die Pain Points bei Herstellern und der Benannten Stelle?
Worauf sollten die Hersteller achten? Ausgewählte Fragestellungen
14:15 Uhr: Economic Operators unter der MDR. Dr. Jennifer Dean.
OEM/PLM - häufige Probleme bei der Erfüllung der MDR-Anforderungen an die technische Dokumentation
PRRC: Checks / Balances zwischen Economic Operators
Zusammenarbeit bei Post-market Surveillance
14:55 Uhr Pause
15:25 Uhr: Unique Device Identification – Strategie & Effekte. Dr. Christian Lassek.
Definition und Festlegung der Basis-UDI-DI
TD-Sampling und TD-Prüfungen basierend auf der Basis-UDI-DI
Grundlagen UDI (UDI-DI & UDI-PI)
16:05 Uhr: Entwicklungs- und Medizinprodukteakte als Basis der Technischen Dokumentation in Europa und international. Julia Lorenz.
Inhalt der Entwicklungs- und Medizinprodukteakte gemäß ISO 13485
Zusammenstellen der Technischen Dokumentation gemäß MDR und internationaler regulatorischer Anforderungen
Pflege und Aktualisierung der Entwicklungs- und Medizinprodukteakte
Tagesaktuelle Technische Dokumentation
16:45 Uhr: Come Together
Tag 2:
09.30 Uhr: Begrüßung und kurze Zusammenfassung des 1. Konferenztages
09:45 Uhr: Medizinproduktehaftung: MDR, MPDG und aktuelle Rechtsprechung. Dr. Boris Handorn.
Implikationen für Hersteller aus MDR und MPDG
Haftungsrisiken der verantwortlichen Person gemäß Art. 15 MDR
Sonstige Wirtschaftsakteure: Haftung und vertraglicher Regelungsbedarf
Aktuelle Rechtsprechung zur Medizinproduktehaftung
10:45 Uhr: KI in der Medizintechnik. Holger Göldner.
Überblick Regulatorische Anforderungen an KI basierte Medizinprodukte
Herausforderungen bei Entwicklung und Zulassung
Besonderheiten des Produktlebenszyklus
Hilfestellung Fragenkatalog KI bei Medizinprodukten der IG NB
11:35 Uhr: Mittagspause
12:35 Uhr: KI und Haftung: Risiken kennen und managen. Nicole Böck.
Wer haftet, wenn die KI-Anwendung eine falsche Entscheidung trifft?
Sind KI-Anwendungen anfälliger für Rechtsstreitigkeiten?
Hat es bereits Urteile gegeben?
Muss der Betreiber in ständiger Angst vor rechtlichen Konsequenzen leben?
13:25 Uhr: Die umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten der MDR sicher erfüllen – Praxisbericht. Marc Engelhardt.
Überblick über die regulatorischen Vorgaben
Das Modell der „selbstaktualisierenden“ Technischen Dokumentation
Umsetzung im Unternehmen – Lösungsansätze und Stolpersteine
14:05 Uhr: Medizinische Apps – von der CE-Kennzeichnung zur erstattungsfähigen DIGA – Praxisbericht. Fabian Schwarz.
Ablauf und Antragsstellung, beteiligte Behörden
Anforderungen und Nachweise (Sicherheit, Datenschutz, Informationssicherheit, Interoperabilität)
Nachweis von positiven Versorgungseffekten
14:45 Uhr Pause
15:15 Uhr: Qualitätsmanagement – crossfunktional und digital. Dr. Annette von der Groeben.
Anforderungen der MDR und IVDR an das QM-System für Medizinproduktehersteller
Was ist neu mit Blick auf die EN ISO 13485, wie gehe ich als KMU damit um?
Wie kann Digitalisierung das Leben erleichtern, und mit welchem Aufwand?
15.55 Uhr: Verabschiedung und Ende der Konferenz
Unsere Referenten
Nicole Böck, Rechtsanwältin, Hogan Lovells Life Science and Health Care, München
Dr. Jennifer Dean, Project Manager Regulatory Affairs, Metecon GmbH, Mannheim
Marc Engelhardt, Manager Regulatory/Clinical Affairs, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG
Holger Göldner, Auditor und Produktexperte Medical, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Berlin
Dr. Annette von der Groeben, Project Manager & Senior Consultant QM & RA, Seleon GmbH, Heilbronn
Dr. Boris Handorn, Rechtsanwalt, Produktkanzlei, Augsburg
Dr. Ingo John, Leitender Auditor und Produktexperte Medical, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Nürnberg
Dr. Christian Lassek, Leitender Auditor und Produktexperte Medical, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Köln
Julia Lorenz, Consultant, Regular Services GbR, Germering
Nina Marx, Vertriebsleitung Medical und Leitung Sales Support, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Köln
Bojan Milojevic, Vertrieb Medical, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Köln
Dieses Event wird als hybride Konferenz durchgeführt. Entscheiden Sie bei Ihrer Buchung, ob Sie der 10. TÜV Rheinland Medizinproduktekonferenz in Nürnberg vor Ort oder online folgen wollen.
Die Teilnehmerzahl im Raum in Nürnberg ist begrenzt. Melden Sie sich deshalb rechtzeitig an, wenn Sie vor Ort teilnehmen wollen.
Im Nachgang an die Veranstaltung stehen Ihnen auf der After Conference Site eine Zusammenfassung der Konferenz und die Vorträge zum Download für vier Wochen zur Verfügung. Sie erhalten den Zugang zeitnah nach der Konferenz.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Ansprechpartner:innen vor Ort: Esther Diener, Tel.: 0911/655-4968, E-Mail: esther.diener@de.tuv.com und Stefan Zahradnik, Tel.: 0911/655-4910, E-Mail: stefan.zahradnik@de.tuv.com
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