Expert:innentreff für Hersteller,
Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden
und Benannte Stellen.
Auch nach dem Geltungsbeginn der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) gibt es in den Unternehmen der Medizinprodukteindustrie noch Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung.
Unsere Expert:innen von TÜV Rheinland, von Behörden, aus der Medizinprodukteindustrie und Fachanwält:innen informieren Sie zu den aktuellen Implementierungsfragen,
Begriffsauslegungen, Definitionen, Erfahrungen und Erfolgsmodellen für Umsetzung der regulatorischen Vorgaben. Auch weitere Brennpunktthemen, wie z.B. der Einsatz von agilen Entwicklungsmethoden für medizinische Software, die Anforderungen
an die Biokompatibilität und die IT-Security von Medizinprodukten möchten wir mit Ihnen diskutieren.
Die Konferenz hilft Ihnen den Überblick zu behalten, trotz der großen Fülle an Gesetzen, Regeln und Empfehlungen rund um die MDR.
Nutzen
Unser Hybrid-Format ermöglicht Ihnen live vor Ort in Köln oder bequem online dabei zu sein.
Informieren Sie sich über aktuelle und neue Anforderungen, profitieren Sie vom Know-how und der praktischen Fachexpertise führender Fachleute aus der Branche, welche Maßnahmen geeignet sind, um die Anforderungen für Ihre Unternehmensprozesse regelungskonform zu umzusetzen.
Best-Practice-Beispiele bieten Ihnen die Möglichkeit, gute Lösungen kennen zu lernen und auf Ihr Unternehmen zu adaptieren.
Nutzen Sie die Konferenz als Plattform für Austausch und Diskussion im Fachkolleg:innenkreis sowie für die Pflege und Erweiterung Ihres Netzwerkes.
Zielgruppe
Geschäftsführer:innen, Inhaber:innen, Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie (Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer), u.a. aus den Bereichen F&E, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Projektmanagement, Produktmanagement
Mitarbeiter:innen Benannter Stellen und von Verbänden
Behördenvertreter:innen
Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen für die Medizinprodukteindustrie
Inhalte
Tag 1:
13:30 Uhr: Begrüßung durch TÜV Rheinland Akademie und das Moderatorenteam Nina Marx und Bojan Milojevic
13:45 Uhr: MDR-Konformitätsbewertungsverfahren - Erfahrungen aus Sicht eines Herstellers. Anette Hornberger.
Welche Vorbereitung wurden getroffen und wofür war der meiste Aufwand erforderlich?
MDR – nur mehr Aufwand oder auch Chance für Optimierung und Innovationstreiber (Prozesse, Verbesserung Produkte, Digitalisierung)?
Wo lagen die Probleme und was ist gut gelaufen?
Lessons Learned aus Herstellersicht (Antragsprozess, Technische Dokumentation uvm.)
14:45 Uhr: Biokompatibilität von Medizinprodukten im Kontext der MDR. Diana Hohage.
Konkrete Anforderungen an die Biokompatibilität aus dem Anhang I der MDR
Konzept zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten und Einbindung in die Nachweise der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
15:25 Uhr: Pause
15:55 Uhr: IEC 60601-1-2 (EMV) - machen Sie sich fit für die Änderungen – Aktueller Stand und Ausblick auf anstehende Änderungen. Thomas Lass.
Neue und geänderte Prüfbedingungen
Aufnahme von IEC 61000-4-39:2017
Anpassung auf ISO 14971:2019 (Risikomanagement) - Anhang F - Risikomanagementdokumentation
Anwendung und Umsetzung der Anforderungen - Was sollten Hersteller aus regulatorischer Sicht beachten?
16:35 Uhr: IT-Security von Medizinprodukten. Alexander Bertel.
Übersicht über die regulatorischen Anforderungen
Besonderheiten der IT-Security bei Medizinprodukten
IT-Security als Teil der Produktlebenszyklusprozesse
ISO 27001 – Anwendung auf Medizinprodukte
Vorbereitung auf Audits und Review durch Behörden und Benannte Stellen
17:15 Uhr: Ausklang Fachgespräche - Netzwerken
Tag 2:
09:00 Uhr: Begrüßung und kurze Zusammenfassung des 1. Konferenztages durch das Moderatorenteam
09:10 Uhr: MDR – Pflichten der Händler und Importeure – Praxisbericht. Dr. Daniela Padula.
Regulatorische Grundlagen
Aufgaben und Pflichten - Abgrenzung Importeur/Händler
Herausforderungen bei der Umsetzung
09:50 Uhr: Stand der Technik unter der MDR – Konsequenzen für die Medizinprodukteindustrie. Robert Ibler.
Stand der Technik gemäß Verordnung 2017/745 oder 2017/746 vs. Richtlinie 93/42/EWG oder 98/79/EG
Dokumentation und Begründung für den Stand der Technik
Harmonisierte Normen nach Anhang Z gemäß Verordnung 2017/745 oder 2017/746 vs. Richtlinie 93/42/EWG oder 98/79/EG
10:30 Uhr: Kaffeepause
11:00 Uhr: Auswirkungen des MPDG auf Hersteller und aktuelle Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht. Dr. Volker Lücker.
Verhältnis des MPDG zur MDR
Durchführungsregelungen für Hersteller in Deutschland
Straf- und Bußgeldvorschriften
Nationale Übergangsregelungen
Aktuelle Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht
12:00 Uhr: Mittagspause
13:00 Uhr: Klinische Prüfung (Studien) unter der MDR. Florian Tolkmitt.
Regulatorische Anforderungen – Nachweis der klinischen Evidenz
Die ISO 14155:2020 als wesentlicher Baustein und Anleitung
Status-Update: wie läuft es an?
13:40 Uhr: Post Market Surveillance- und Vigilanz-Prozesse. Dr. Stefan Menzl.
Regulatorische Anforderungen
Praktische Ausgestaltung der PMS-Prozesse
Nutzen des PMS-Prozesses vor Markteintritt? Abhängigkeiten und Wechselwirkungen mit Risikomanagement und klinischer Bewertung
14:20 Uhr: Kaffeepause
14:40 Uhr: Agile Entwicklung medizinischer Software vs. Regulatorische Anforderungen. Michael Engler.
Agiler Entwicklungsansatz – MDR/IVDR-konform?
Anwendung IEC 62304 für agile Entwicklung
Umsetzung des Software-Engineerings, Usability-Engineerings, Qualitäts- und Risikomanagements im agilen Entwicklungsprozess
Wie muss eine konformitätssichere Dokumentation aussehen?
15.20 Uhr: Verabschiedung und Ende der Konferenz
Unsere Referent:innen
Alexander Bertel, Auditor & Consultant, Bertel & Partner, Wuppertal
Diana Hohage, Senior QA & RA Manager, qtec group, Lübeck
Anette Hornberger, Head of Regulatory Affairs, Ursapharm Arzneimittel GmbH, Saarbrücken
Thomas Lass, Sachverständiger für aktive Medizinprodukte, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Berlin
Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt, Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
Dr. Stefan Menzl, Geschäftsführer, Qserve Group Deutschland GmbH, Karlsruhe
Dr. Daniela Padula, Trainerin und Beraterin für RA/QA, München
Robert Ibler, Geschäftsführer, Regular Services GbR, Germering
Nina Marx, Vertriebsleitung Medical und Leitung Sales Support, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Köln
Bojan Milojevic, Vertrieb Medical, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Köln
Florian Tolkmitt, Managing Director , Pro-Liance Global Solutions GmbH, Münster
Hinweise
Dieses Event wird als hybride Konferenz durchgeführt. Entscheiden Sie bei Ihrer Buchung, ob Sie dem 7. Spring update in Köln vor Ort oder online folgen wollen.
Die Teilnehmerzahl in Köln ist begrenzt. Melden Sie sich deshalb rechtzeitig an, wenn Sie vor Ort teilnehmen wollen.
Im Nachgang an die Veranstaltung stehen Ihnen auf der After Conference Site eine Zusammenfassung der Konferenz und die Vorträge zum Download für vier Wochen zur Verfügung. Sie erhalten den Zugang zeitnah nach der Konferenz.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Ansprechpartnerin vor Ort: Kim Laura Ohk, Tel.: 0221 806 5263, E-Mail: kim.laura.ohk@de.tuv.com
