Medizintechnik
Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR).
- Seminar
- Präsenz / Virtual Classroom
- Zurzeit keine Termine
- 8 Unterrichtseinheiten
- Teilnahmebescheinigung
Seminarnummer: 09382
Die Medical Device Regulation (MDR) im Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für Medizinproduktehersteller.
Mit der Medical Device Regulation (MDR) wurde die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte veröffentlicht. Unser Seminar informiert Sie über die weitreichenden Auswirkungen, die alle Medizinprodukte und Akteure der Medizintechnikbranche betreffen. Wir bereiten Sie optimal auf die neuen und geänderten Anforderungen des aktuellen Rechtsrahmens vor.
Nutzen
- Sie sind mit den neuen Anforderungen der MDR, den wichtigsten Regelbereichen und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte, wie z.B. Lohnhersteller, Verpacker und Auftragsentwickler, Händler und Repräsentanten, vertraut.
- Sie lernen, was alles für eine regelkonforme Umsetzung berücksichtigt werden muss und können die erforderlichen Anpassungen in Ihrem Unternehmen in Angriff nehmen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion, Produktmanagement sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, EU-Repräsentanten und Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der Medizinprodukteindustrie.
Inhalte
- Grundlagen, Zielsetzung, Inhalte und Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR)
- Erweiterte und neue allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Klassifizierung / Neuklassifizierung von Medizinprodukten
- Die wesentlichen Neuerungen und Änderungen im Hinblick auf:
- Inverkehrbringen, Vigilanz, Marktüberwachung (Post Market Surveillance)
- Klinische Bewertung und Postmarket Clinical Follow-Up
- Technische Dokumentation und deren Aktualisierung
- Medizinprodukteregistrierung; Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (u.a. Eudamed, UDI)
- Verantwortlichkeiten und Anforderungen der Hersteller, Importeure, EU-Repräsentanten und sonstigen Beteiligten
- Verantwortliche (responsible) Person für die Compliance der Regulierungsvorschriften
- Konsultationsverfahren
- Überwachung der Hersteller inkl. Lieferkette durch Benannte Stellen und zuständige Behörden
- Übergangsbestimmungen und -fristen, Auswirkungen auf die Zertifizierung
Hinweise
Die Teilnehmer erhalten einen 8-wöchigen kostenfreien Vollzugriff auf die TÜV Media Online Publikation „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren digital“. von TÜV Media.
