Informieren Sie sich kompakt über die neue europäische Verordnung über IvD. Virtual Classroom.
Die neue europäische Verordnung über IvD, (EU) 2017/746, ist veröffentlicht und regelt nun europaweit das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika. Unser Training informiert Sie kompakt über die Neuerungen, weitreichenden Auswirkungen und Veränderungen, die auch bisher nicht betroffene Produkte und alle Akteure der Branche einschließen.
Nutzen
Sie erhalten mit diesem Live-Online-Training in nur 90 Minuten einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und Neuerungen der neuen europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IvDR).
Sie profitieren von der Einschätzung unserer erfahrenen In-Vitro-Diagnostika-Experten und erfahren, wie Sie die neuen und geänderten Anforderungen für die betroffenen Unternehmensbereiche regelkonform umsetzen können.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende der IvD-Branche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement und -sicherung, Regulatory Affairs sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, EU-Repräsentanten, Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der IvD-Industrie.
Inhalte
Inhalte, Geltungsbereich und Philosophie der neuen In Vitro Diagnostics Regulation
Die wesentlichen Änderungen und Neuerungen im Überblick
Neue Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen)
Verantwortlichkeiten der Hersteller, Importeure, EU-Repräsentanten und sonstigen Beteiligten (z.B. Lohnhersteller)
Die Verantwortliche Person
Technische Dokumentation und Berichtspflichten
Leistungsbewertung, klinischer Nachweis und Leistungsstudien
Post Market Surveillance (PMS), Plan zur Nachbeobachtung bzw. Überwachung
Rückverfolgbarkeit und Registrierung
Zeitplan für die Umsetzung, Übergangsbestimmungen und -fristen
Hinweise
Mit unserem Seminar "Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDR)" (Seminar-Nr. 09388 ) vertiefen Sie Ihr Wissen zu den neuen und geänderten Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Pflichten.
Für das Live-Online-Training benötigen Sie ein Headset. Drei bis vier Tage vor Veranstaltungsbeginn erhalten Sie per Mail Ihre persönlichen Zugangsdaten und eine Anleitung zum Login.
Sie haben Fragen zu unseren Live-Online-Trainings?
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und „Praxis Medizinprodukterecht“ von TÜV Media.
seit über 15 Jahren in der Betreuung der regularienkonformen Produktentwicklung, im Risikomanagement und in der Konformitätsbewertung von IvVD und Medizinprodukten tätig.
