Die neue In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IvDR) im Überblick.

Informieren Sie sich kompakt über die neue europäische Verordnung über IvD. Virtual Classroom.

Seminar

2 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Virtual Classroom

2 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09384

Herstellernummer:

Die neue europäische Verordnung über IvD, (EU) 2017/746, ist veröffentlicht und regelt nun europaweit das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika. Unser Training informiert Sie kompakt über die Neuerungen, weitreichenden Auswirkungen und Veränderungen, die auch bisher nicht betroffene Produkte und alle Akteure der Branche einschließen.

Nutzen

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Sie erhalten mit diesem Live-Online-Training in nur 90 Minuten einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und Neuerungen der neuen europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IvDR).
Sie profitieren von der Einschätzung unserer erfahrenen In-Vitro-Diagnostika-Experten und erfahren, wie Sie die neuen und geänderten Anforderungen für die betroffenen Unternehmensbereiche regelkonform umsetzen können.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende der IvD-Branche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement und -sicherung, Regulatory Affairs sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, EU-Repräsentanten, Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der IvD-Industrie.

Inhalte des Seminars

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Inhalte, Geltungsbereich und Philosophie der neuen In Vitro Diagnostics Regulation
Die wesentlichen Änderungen und Neuerungen im Überblick
- Neue Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen)
- Verantwortlichkeiten der Hersteller, Importeure, EU-Repräsentanten und sonstigen Beteiligten (z.B. Lohnhersteller)
- Die Verantwortliche Person
- Technische Dokumentation und Berichtspflichten
- Leistungsbewertung, klinischer Nachweis und Leistungsstudien
- Post Market Surveillance (PMS), Plan zur Nachbeobachtung bzw. Überwachung
- Rückverfolgbarkeit und Registrierung

Zeitplan für die Umsetzung, Übergangsbestimmungen und -fristen

Wichtige Hinweise

Mit unserem Seminar "Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDR)" (Seminar-Nr. 09388 ) vertiefen Sie Ihr Wissen zu den neuen und geänderten Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Pflichten.

Für das Live-Online-Training benötigen Sie ein Headset. Drei bis vier Tage vor Veranstaltungsbeginn erhalten Sie per Mail Ihre persönlichen Zugangsdaten und eine Anleitung zum Login.

Sie haben Fragen zu unseren Live-Online-Trainings?

https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#live-online-trainings

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.

Lernen Sie unsere Experten kennen

Jörg Stockhardt

Consulting & More

seit über 15 Jahren in der Betreuung der regularienkonformen Produktentwicklung, im Risikomanagement und in der Konformitätsbewertung von IvVD und Medizinprodukten tätig.

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