MDSAP - Medical Device Single Audit Program.

Vereinfachen Sie Ihren Marktzugang durch MDSAP und erlernen Sie die Vorbereitung auf ein regulatorisches QM-Audit.
Seminar
3 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Präsenz / Virtual Classroom
8 Unterrichtseinheiten
Garantie­termine vorhanden
Seminarnummer: 09389
Das MDSAP definiert einen gemeinsamen Standard zur Auditierung von QM-Systemen und Technischer Dokumentation von Medizinproduktherstellern. MDSAP kann den Zulassungsprozess von Medizinprodukten in teilnehmenden Jurisdiktionen (Australien, Brasilien, Japan, Kanada, USA) verkürzen. Lernen Sie das Ziel und Konzept von MDSAP kennen sowie die Unterschiede zu Europäischen Audits durch Benannte Stelle oder zuständiger Behörde.

Aktualisiert – Änderungen zur EU-Verordnung für Medizinprodukte MDR:

  • Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
  • Basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist.
  • Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.

Nutzen

Details anzeigen

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeiter:innen aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die international tätig sind bzw. sein wollen, aus den Bereichen Regulatory Affairs, Foreign Affairs, Qualitätsmanagement sowie interne und externe QM-Auditor:innen.

Inhalte des Seminars

Details anzeigen

Wichtige Hinweise

  • Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
  • Die Inhalte dieser Weiterbildung basieren auf international geltenden Normen. Das Seminar kommt deshalb für eine Ausführung im Ausland in Frage.
  • Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)“ und "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)". Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
  • Als Teilnehmer:in dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner “ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

Inhouse-Durchführung gewünscht?

  • Maßgeschneidert für Sie
  • Vor Ort für mehrere Personen
  • Sparen Sie Zeit und Reisekosten

Weitere interessante Seminare für Sie

  1. Medizintechnik

    ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie.

    Anforderungen der ISO 13485:2016 erfüllen und die spezifischen Anforderungen der MDR und der FDA 21CFR820 integrieren.
  • Top-Referenten
    Fachlich kompetente Referenten für Ihr Weiterkommen.
  • >1000 Seminare
    Praxisnahe Seminare und individuelle Weiterbildungen aus 72 Themengebieten.
  • TÜV-Zertifikate
    Die unabhängige Bestätigung Ihrer erworbenen Qualifikation.
715,00 € Nettopreis (zzgl. MwSt.)
850,85 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
Preisdetails einblenden
Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.

Inhouse-Durchführung

  • Maßgeschneidert für Sie
  • Vor Ort für mehrere Mitarbeiter/innen
  • Sparen Sie Zeit und Reisekosten
Nach Oben