MDSAP - Medical Device Single Audit Program.

Vereinfachen Sie Ihren Marktzugang durch MDSAP und erlernen Sie die Vorbereitung auf ein regulatorisches QM-Audit.

Seminar

1 Termin verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

16 Unterrichtseinheiten

Seminarnummer: 09389

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Das MDSAP definiert einen gemeinsamen Standard für regulatorische QM-Audits bei Medizinproduktherstellern. Das Audit erleichtert den Markzugang in den teilnehmenden Ländern (Australien, Brasilien, Japan, Kanada, USA). Lernen Sie das Ziel und Konzept von MDSAP kennen sowie die Unterschiede zwischen QM-Audits nach DIN EN ISO 13485 und MDSAP.

Nutzen

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Sie erfahren, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten können.
Sie kennen Unterschiede und Vorteile zu herkömmlichen Audits nach DIN EN ISO 13485 und können den MDSAP-Ansatz richtig interpretieren.
Sie wissen, wie Sie sich auf ein MDSAP-Audit vorbereiten und wie Sie Ihre internen QM-Prozesse anpassen müssen.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Foreign affairs, Qualitätsmanagement sowie interne und externe QM-Auditoren.

Inhalte des Seminars

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Konzept und Ziel von MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Teilnehmende Länder / Rechtsräume (Jurisdictions)
Unterschied zu bisherigen externen QM-Audits und QM-Inspektionen
MDSAP-Auditmodell
- Inhalte und Prozesse
- Companion Document
- Spezifische regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder: USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan

Standardisierte Vorgehensweise bei MDSAP-Audits
- Standardisierte Definition von Abweichungen
- Kalkulation der Auditzeit

Tipps und Tricks zur Vorbereitung eines erfolgreichen MDSAP-Audits
Kommunikation der Auditergebnisse an die Regulierungsbehörden (Berichtswesen)
Zeit- und Kosteneinsparung für Hersteller von Medizinprodukten
Übergangsfristen und in Krafttreten von MDSAP

Wichtige Hinweise

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und 2Praxis Medizinprodukterecht2.

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