Halten Sie Ihre Sachkenntnis gemäß § 30 MPG aktuell und profitieren Sie von Fallbeispielen und Erfahrungsaustausch.
Für ihre Tätigkeit benötigen Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorgaben und über mögliche Risiken von Medizinprodukten sowie Erfahrungen im Umgang mit dem Beobachtungs- und Meldesystem. Durch unseren Auffrischungskurs bringen Sie Ihre Kenntnisse auf den aktuellen Stand, erfüllen Ihre Weiterbildungspflicht und profitieren vom Erfahrungsaustausch.
Nutzen
Sie kennen den aktuellen Stand der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte (In-vitro-Diagnostika).
Sie wissen die Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Rechts als Sicherheitsbeauftragte:r für Medizinprodukte professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen.
Sie profitieren von Beispielen aus der Praxis, die Ihnen die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen verdeutlichen.
Sie erhalten einen Ausblick über die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, zur Vigilanz und zur verantwortlichen Person nach Artikel 15.
Zielgruppe
Die Schulung richtet sich an Beschäftigte von Herstellern, Bevollmächtigten und Einführer:innen von In-vitro-Diagnostika, die die Position von Sicherheitsbeauftragten einnehmen und deren Stellvertretungen.
Anforderungen
Sie verfügen über Kenntnisse des Medizinprodukterechts und Erfahrungen als Sicherheitsbeauftragte:r für Medizinprodukte.
Inhalte
Überblick über den aktuellen Stand des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts (In-vitro-Diagnostika)
Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
Aufgaben und Pflichten von Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
Meldewege und Fristen
Sammlung und Bewertung von Meldungen
Koordination von Maßnahmen
Beispiele für Vorkommnissen
Ausblick IVDR
Hinweise
Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika ist das MPG bis zum 25.05.2022 weiter anzuwenden, solange sie ihre IVDs nach der Richtlinie 98/79/EG in Verkehr bringen.
Den Basiskurs „Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte“ können Sie unter www.tuv.com/seminar-09421 buchen.
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung (In-vitro-Diagnostika).
Als Teilnehmer:in dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.
