Erwerben Sie die für Ihre Tätigkeit als Sicherheitsbeauftragte:r gemäß § 30 MPG erforderliche Sachkenntnis.
Das Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten gemäß § 30 dazu, eine:n Sicherheitsbeauftragte:n für Medizinprodukte mit entsprechender Sachkenntnis zu bestimmen. Unser Basiskurs vermittelt praxisnah die Grundlagen des Medizinprodukterechts, die Aufgaben und Pflichten als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte und den richtigen Umgang mit dem Beobachtungs- und Meldesystem.
Nutzen
Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts in Bezug auf In-vitro-Diagnostika (IVD).
Sie kennen die Aufgaben und Pflichten von Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 MPG.
Sie erlernen praxisnah den Umgang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem und der MPSV und können im Schadensfall die richtigen Maßnahmen ergreifen.
Sie profitieren von Beispielen aus der Praxis, welche Ihnen die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen verdeutlichen.
Sie erhalten einen Ausblick über die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, zur Vigilanz und zur verantwortlichen Person nach Artikel 15.
Zielgruppe
Die Schulung richtet sich an Beschäftigte von Herstellern, Bevollmächtigten und Einführer:innen von In-vitro-Diagnostika, die die Position von Sicherheitsbeauftragten einnehmen und deren Stellvertretungen.
Anforderungen
Grundkenntnisse im Umgang mit Medizinprodukten
Inhalte
Grundlagen des Medizinprodukterechts – aktueller Stand und Ausblick (In-vitro-Diagnostika)
Pflichten des Herstellers und weiterer Wirtschaftsakteur:innen
Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
Aufgaben und Pflichten von Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
Meldewege und Fristen
Sammlung und Bewertung von Meldungen
Koordination von Maßnahmen
Beispiele für Vorkommnisse
Ausblick IVDR
Schriftliche Lernzielerfolgskontrolle
Hinweise
Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika ist das MPG bis zum 25.05.2022 weiter anzuwenden, solange sie ihre IVDs nach der Richtlinie 98/79/EG in Verkehr bringen.
Die Vorschriftensammlungen MPDG & Co. und MDR & Co. sind in den Unterlagen enthalten.
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung (In-vitro-Diagnostika).
Als Teilnehmer:in dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht".
Das Seminar vermittelt nicht die für Beauftragte für Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 MPBetreibV geforderten Inhalte.
