Das Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten gemäß § 30 dazu, einen Sicherheitsbeauftragten mit entsprechender Sachkenntnis zu bestimmen. Unser Basiskurs vermittelt praxisnah die Grundlagen des Medizinprodukterechts, die Aufgaben und Pflichten als Sicherheitsbeauftragter und den richtigen Umgang mit dem Meldesystem.
Nutzen
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Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts.
Sie kennen die Aufgaben und Pflichten von Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 MPG.
Sie erlernen praxisnah den Umgang mit dem Medizinproduktemeldesystem und der MPSV und können im Schadensfall die richtigen Maßnahmen ergreifen.
Sie profitieren von Beispielen, anhand derer Ihnen die Anwendung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen verdeutlicht wird.
Zielgruppe
Die Schulung richtet sich an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte und deren Stellvertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.
Voraussetzungen
Anforderungen für Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte gemäß § 30 Abs. 3 Medizinproduktegesetz
Inhalte des Seminars
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Grundlagen des Medizinprodukterechts – aktueller Stand und Ausblick
Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte im praktischen Einsatz
Ernennung und Meldung an die Behörde
Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen
Einführung und Weiterentwicklung eines Meldesystems
Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation
Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen Prüfungen
Schulung der Medizinprodukteberater
Wissenstest
Wichtige Hinweise
Die Vorschriftensammlungen MPG & Co. und MDR & Co. sind in den Unterlagen enthalten.
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“.
Das Seminar vermittelt nicht die für Beauftragte für Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 MPBetreibV geforderten Inhalte.
Terminauswahl
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Basiskurs.
Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.