UDI - Unique Device Identification für Medizinprodukte.

Erfahren Sie wie Sie die UDI Anforderungen für Ihre Medizinprodukte effektiv und effizient im Unternehmen umsetzen.

Seminar

4 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09531

Herstellernummer:

Mit der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wird das Unique Device Identification System EU-weit zur Pflicht. Durch das UDI-System werden die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte und damit die Patientensicherheit erhöht. Lernen Sie in unserem Seminar die Anforderungen an die eindeutige Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit im Detail kennen und erfahren Sie, wie Sie Ihre Unternehmensprozesse darauf ausrichten.

Nutzen

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Sie lernen, welche gesetzlichen Anforderungen die EU und die USA an Medizinproduktehersteller und sonstige relevante Wirtschaftsakteure Umsetzung des UDI-Systems stellt.
Sie erfahren, welche Arbeitsschritte für die Umsetzung in Ihrem Unternehmen notwendig sind.
Sie wissen, wie Sie Fehler vermeiden und welchen Nutzen Ihnen UDI noch bieten kann.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs , Qualitätsmanagement, Produktion, F&E, Business Development, sowie an EU-Repräsentanten, Berater im Bereich Medizintechnik und Mitarbeiter aus Überwachungsbehörden.

Inhalte des Seminars

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Einführung in das Thema UDI
Gründe für UDI und historische Entwicklung in der EU
- Patientensicherheit
- Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung
- Effektive Logistik

Regulatorische Anforderungen an UDI
- Anforderungen im Vergleich EU, USA
- Integration von zukünftigen UDI Anforderungen aus anderen Ländern

UDI im Detail
- Definition
- UDI-Bestandteile, -Datenträger, -Datenbank
- UDI Anforderungen für verschiedene Medizinprodukte, insbesondere Software
- UDI in der Umsetzung

UDI in Unternehmensprozessen und Qualitätsmanagementsystemen - Best Practice
Umsetzungszeitrahmen und Fristen für die UDI-Einführung

Wichtige Hinweise

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.

Lernen Sie unsere Experten kennen

Jürgen Mehring

Berater

Berater im Bereich Regulatory Affairs und Quality, Auditor nach ISO 9001 und Lead Auditor ISO 13485. Im Rahmen der beratenden Tätigkeiten setzte er verschiedene UDI Projekte in verantwortlicher Position um.

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