Mit der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wird das Unique Device Identification System EU-weit zur Pflicht. Durch das UDI-System werden die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte und damit die Patientensicherheit erhöht. Lernen Sie in unserem Seminar die Anforderungen an die eindeutige Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit im Detail kennen und erfahren Sie, wie Sie Ihre Unternehmensprozesse darauf ausrichten.
Nutzen
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Sie lernen, welche gesetzlichen Anforderungen die EU und die USA an Medizinproduktehersteller und sonstige relevante Wirtschaftsakteure Umsetzung des UDI-Systems stellt.
Sie erfahren, welche Arbeitsschritte für die Umsetzung in Ihrem Unternehmen notwendig sind.
Sie wissen, wie Sie Fehler vermeiden und welchen Nutzen Ihnen UDI noch bieten kann.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs , Qualitätsmanagement, Produktion, F&E, Business Development, sowie an EU-Repräsentanten, Berater im Bereich Medizintechnik und Mitarbeiter aus Überwachungsbehörden.
Inhalte des Seminars
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Einführung in das Thema UDI
Gründe für UDI und historische Entwicklung in der EU
Patientensicherheit
Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung
Effektive Logistik
Regulatorische Anforderungen an UDI
Anforderungen im Vergleich EU, USA
Integration von zukünftigen UDI Anforderungen aus anderen Ländern
UDI im Detail
Definition
UDI-Bestandteile, -Datenträger, -Datenbank
UDI Anforderungen für verschiedene Medizinprodukte, insbesondere Software
UDI in der Umsetzung
UDI in Unternehmensprozessen und Qualitätsmanagementsystemen - Best Practice
Umsetzungszeitrahmen und Fristen für die UDI-Einführung
Wichtige Hinweise
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.
Lernen Sie unsere Experten kennen
Jürgen Mehring
Berater
Berater im Bereich Regulatory Affairs und Quality, Auditor nach ISO 9001 und Lead Auditor ISO 13485. Im Rahmen der beratenden Tätigkeiten setzte er verschiedene UDI Projekte in verantwortlicher Position um.
Terminauswahl
UDI - Unique Device Identification für Medizinprodukte.
Setzen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten erfolgreich um.
8 Termine verfügbar
8 Unterrichtseinheiten
ab 680,00 €Nettopreis (zzgl. MwSt.)
ab 809,20 €Bruttopreis (inkl. MwSt.)
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Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.