1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV).

4-tägiger Kompaktlehrgang mit TÜV-Abschluss.

Qualität und Leistung von Medizinprodukten müssen über den gesamten Lebenszyklus abgesichert sein, wobei der Hersteller auch bei Auslagerung von Prozessen an Lieferanten in der Verantwortung bleibt. Interne Audits und Lieferantenaudits stellen die Umsetzung der Anforderungen an das Managementsystem sicher. Die Einhaltung der Rechtsvorschriften ist dabei wesentlicher Bestandteil der Audits.

Nutzen

  • Sie erhalten einen Überblick über die relevanten Vorgaben und die gängigen Modelle für die Validierung von Prozessen und können diese in die Praxis umsetzen.
  • Sie wissen, was ein ausgelagerter Prozess ist, welche Form und welchen Inhalt Vereinbarungen mit Unterauftragnehmern gemäß ISO / EN ISO 13485 haben müssen und welche Anforderungen an die Dokumentation zu stellen sind.
  • Sie wissen, wie die Verantwortung für die Auslagerung von validierungspflichtigen Prozessen zu regeln ist.
  • Sie können interne Audits und Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie planen, vorbereiten, durchführen und auswerten.


Zielgruppe

  • Personen, die 1st Party (interne) und 2nd Party (Lieferanten-) Audits in der Medizinprodukteindustrie und ihren Zulieferunternehmen durchführen, u.a. aus den Unternehmensbereichen Produktentwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs und Produktion
  • Quereinsteiger, die die Qualifikation 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) erwerben wollen


Voraussetzungen

für die schriftliche Abschlussprüfung (45 Minuten):

  • Teilnahme am Kompaktlehrgang "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)"
  • Abschluss "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)"
  • mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen.
Die PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09340) findet am letzten Tag des Kompaktlehrgangs statt.


Informationen auf einen Blick

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Seminarnummer: 43016

20.04.2020
4 Tage

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Stuttgart

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