Design Control – den Design- und Entwicklungsprozess richtig strukturieren und CE-konform dokumentieren.
Die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika setzt die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens sowie eine nachvollziehbare und strukturierte Entwicklungsdokumentation voraus. Die Entwicklungsdokumentation ist der Nachweis für die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnung 2017/746 (IvDR). Die Gestaltung eines effizienten Design- und Entwicklungsprozesses (Design Control) und dessen Dokumentation ist eine Herausforderung für IVD-Hersteller. Der Entwicklungsfortgang wird in der Entwicklungsakte zusammengefasst, die auf den Vorgaben der DIN EN ISO 13485 und den Anforderungen an das Design History File (US FDA) basiert.
Nutzen
Sie erhalten in unserem Seminar den erforderlichen Überblick über die regulatorischen und normativen Vorgaben an Design und Entwicklung von IVD in Europa und USA.
Sie lernen alle wesentlichen Schritte und Bestandteile des Design- und Entwicklungsprozesses - von der Produktidee bis zur Design-Validierung - kennen, um damit auch die geforderte Dokumentation zu erstellen.
Sie kennen alle relevanten Bestandteile der Entwickungsdokumentation sowie die Anforderungen an Inhalt und Umfang der Entwicklungsakte und Medizinprodukteakte (Spezifikation, Verifizierungs- und Validierungsnachweis, Projektpläne, Fertigungsvorgaben, Entwicklungsergebnisprotokolle etc.).
Sie werden durch ausgewählte praktische Beispiele bei der professionellen Umsetzung unterstützt und praxisnah mit dem Ablauf, den Verantwortlichkeiten und Beteiligten, den Dokumentationsarten und -anforderungen sowie der Dokumentationstiefe vertraut gemacht.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Entwicklung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager, Responsible Persons, OEM-Entwickler, bzw. -Fertiger.
Inhalte
Design Control – den Entwicklungsprozess richtig strukturieren
Von der Idee zum Projekt: Lastenheft, Beteiligte, Marktbeobachtung/Literaturrecherche und Anwenderbedürfnisse
Vor dem Start der Entwicklung: Design-Planung, Inhalte und Pflege des Entwicklungsplans
Start der Entwicklung: Pflichtenheft / Requirement Specifications / Design Input, Spezifikationsarten und -charakter, Freigabe und Pflege des Pflichtenhefts
Strukturierung des Produktes: Strukturierter Produktaufbau, Architectural Design, Definition der Komponenten, Komponentenarten und Beziehungen untereinander, Verantwortlichkeiten der Projektteilnehmer, Kommunikation im Entwicklungsteam
Entwicklung: Methoden, Verwertung von Erfahrung, Dokumentation, Design-Output
Ende der Entwicklung: Integration und Verifikation, Methoden der Verifikation, Verantwortlichkeiten in der Verifikation, Dokumentation der Integration und Verifikation, Design-Transfer auf die Fertigung
Validierung des Produktes: Validierungsumgebung und -methoden, Leistungsbewertung, Beteiligte, Freigabe und Abschluss
Aufbau und Zuordnung der Dokumente der Produktakte zu den Entwicklungsabschnitten
Anforderungen an Umfang und Tiefe der Entwicklungsdokumentation, Umsetzung des DHF auch bei Altprodukten
Produktakte als Bestandteil der Technischen Dokumentation gemäß IVDD bzw. IVDR
Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert In-vitro-Diagnostica (TÜV)"
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09377) für den Erwerb des Abschlusses "Expert In-vitro-Diagnostica (TÜV)" ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für Design und Entwicklung von In-vitro-Diagnostika (IVD).
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