In diesem Seminar werden neben den Grundlagen Digitaler Gesundheitsanwendungen auch die zahlreichen regulatorischen Anforderungen einer DiGA und deren Zulassungsprozesse für die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis des BfArM nach § 139e SGB V thematisiert.
Die Anforderungen werden anhand von Praxisbeispielen erörtert, damit die Teilnehmenden einmal den gesamten Weg von der Idee bis zur gelisteten DiGA nachvollziehen können.
Die Referenten verfügen über mehrjährige Erfahrung in der Inverkehrbringung von SaMD und Praxiserfahrungen zum Prozess der erfolgreichen DiGA-Listung.
Nutzen
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Vertieftes Wissen rund um das Thema Digitale Gesundheitsanwendungen
Verständnis regulatorischer Anforderungen und Hürden auf dem Weg zur erfolgreichen DiGA-Listung
Verständnis für die Anforderungen an Studiennachweise
Aufzeigen von Fallstricken und Praxistipps für Hersteller
Strategien für Market Access und Erstattung für verschiedene Akteure (Startups, Heil- und Hilfsmittelhersteller, Pharma- und MedTec Unternehmen)
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) entwickeln: Medizinproduktehersteller, Heil- und Hilfsmittelhersteller und Start-ups aus den Bereichen: Geschäftsführung, Produktmanagement, Innovation und Digitalisierung, Softwareentwicklung
Voraussetzungen
Grundlegende Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte.
Inhalte des Seminars
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Rechtsrahmen (u.a. DVG, DIGAV, Leitfäden BfArM)
Antrag - Fast Track Verfahren
Erforderliche Nachweise für
Qualität (CE-Kennzeichen, DIN EN ISO 13485)
Interoperabilität
Sicherheit (MDR/IVDR, ISMS, BSI TR 03161)
Datenschutz und Datensicherheitsanforderungen (DSGVO)
Nachweis über positive Versorgungseffekte (Medizinischer Nutzen vs. positive Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV)
Endziel Erstattung
Darstellung am Praxisbeispiel
Wichtige Hinweise
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Terminauswahl
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in Deutschland.
Setzen Sie die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für Software als Medizinprodukt erfolgreich um.
3 Termine verfügbar
8 Unterrichtseinheiten
ab 680,00 €Nettopreis (zzgl. MwSt.)
ab 809,20 €Bruttopreis (inkl. MwSt.)
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Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.