Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485 in Europa und international.

Anforderungen der ISO 13485 umsetzen - die spezifischen QM-Anforderungen der MDR und nach 21CFR820 integrieren.
Seminar
9 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Präsenz / Virtual Classroom
16 Unterrichtseinheiten
Garantie­termine vorhanden
Seminarnummer: 09330
Herstellernummer:
Die ISO 13485 ist die Grundlage für QM-Systeme in der Medizinprodukteindustrie und definiert Anforderungen für Medizinproduktehersteller und Lieferanten. Lernen Sie die Struktur und Inhalte der ISO 13485 kennen und erfahren Sie, wie Sie Ihr QM-System entsprechend aufbauen und spezifische regulatorischen QMS-Anforderungen für Europa und USA integrieren.

Nutzen

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Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeiter:innen, die bei Medizinprodukteherstellern und Lieferanten für den Aufbau, Implementierung und Optimierung von QM-Systemen verantwortlich sind oder sein werden.

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

  • Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
  • Die Fachbroschüre "Die DIN EN ISO 13485:2016 - Integration der Anforderungen" ist in den Unterlagen enthalten.
  • Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)".
  • Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
  • Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09338 ) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" ist online oder in Präsenz möglich, wenn alle vier erforderlichen Seminare besucht wurden.
  • Für eine Terminvereinbarung der Prüfung in Präsenz steht Ihnen Ihre Ansprechperson vor Ort gerne zur Verfügung.
  • Als Teilnehmer:in dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.

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