Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485 in Europa und international.

Anforderungen der ISO 13485 umsetzen - die spezifischen QM-Anforderungen der MDR und nach 21CFR820 integrieren.

Seminar

10 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

16 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09330

Herstellernummer:

Die ISO 13485 ist die Grundlage für QM-Systeme in der Medizinprodukteindustrie und definiert Anforderungen für Medizinproduktehersteller und Lieferanten. Lernen Sie die Struktur und Inhalte der ISO 13485 kennen und erfahren Sie, wie Sie Ihr QM-System entsprechend aufbauen und spezifische regulatorischen QMS-Anforderungen für Europa und USA integrieren.

Auf dem neuesten Stand: Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung – basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist. Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.

Nutzen

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Sie lernen die Struktur, die Inhalte und Anforderungen der ISO 13485 kennen.
Sie wissen, wie Sie auf Basis der ISO 13485 ein QM-System einführen bzw. das eigene Qualitätsmanagementsystem an die Anforderungen anpassen.
Sie lernen, wie Sie weitere spezifische QMS-Anforderungen für Europa (Verordnung 2017/745 und 2017/746) und für USA (21CFR820) integrieren.
Sie profitieren von konkreten Umsetzungsbeispielen aus der Praxis, die Ihnen die Implementierung bzw, Anpassung Ihres QM-Systems erleichtern.
Sie verstehen die Verknüpfungen und Zusammenhänge zwischen den verschiedenen Anforderungen.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeiter:innen, die bei Medizinprodukteherstellern und Lieferanten für den Aufbau, Implementierung und Optimierung von QM-Systemen verantwortlich sind oder sein werden.

Inhalte des Seminars

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ISO 13485 im Kontext weiterer spezifischer europäischer und internationaler regulatorischer Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Lieferanten
Konzept, Aufbau, Struktur, Anforderungen der ISO 13485:2016
- Begriffe der ISO 13485
- Allgemeine und Dokumentations-Anforderungen
- Unterschied Dokument vs. Aufzeichnung
- Verantwortung der Leitung
- Management der Ressourcen
- Produktrealisierung von der Entwicklung über das Lieferantenmanagement bis hin zur Produktion
- Messung, Analyse und Verbesserung
- EN ISO 13485 Anhang ZA und ZB

ISO 13485 – wesentliche Unterschiede zu USA, ISO 9001 und MDR
Praxisbeispiel/Workshop: Interpretation und Umsetzung der ISO 13485 in Ihrem Unternehmen und Implementierung von weiteren spezifischen Anforderungen in ein QMS nach ISO 13485

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)".
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Die Fachbroschüre "Die DIN EN ISO 13485:2016 - Integration der Anforderungen" ist in den Unterlagen enthalten.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)“, „Riskmanager Medical Devices International (TÜV)“ und "Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)". Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09338 ) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" ist online möglich, wenn alle vier erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer:in dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.

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