Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie.
Wie Sie die Vorgaben und Methoden für Prozessvalidierung von Herstellprozessen regelkonform umsetzen.
Nicht verifizierbare Herstellprozesse für Medizinprodukte müssen validiert werden. Für die meisten Prozesse geben die Regelwerke keine konkrete Anleitung dafür vor. Lernen Sie die relevanten Vorgaben und Modelle für die Validierung kennen und erfahren Sie anhand von Umsetzungsbeispielen, wie diese Modelle praxisnah umgesetzt werden können.
Nutzen
- Sie erhalten einen Überblick über die relevanten Vorgaben und die gängigen Modelle für die Validierung von Prozessen.
- Sie kennen und verstehen die wesentlichen Begriffe.
- Konkrete Beispiele aus der Praxis erleichtern Ihnen die Umsetzung der Vorgaben in Ihrem Unternehmen.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement. Produktion und Entwicklung sowie QM-Beauftragte.
Inhalte
- Regulative Vorgaben wie Normen, Gesetze, Guidelines (Leitfäden) für die Validierung von Prozessen
- Modell einer Prozessvalidierung gemäß ISO 13485. 21CFR820 und GHTF (Arbeitsgruppe SG3)
- Erläuterung von Begriffen wie Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ)
- Prozessvalidierung und Risikomanagement – Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen Beispielen
- Regelung der Verantwortung bei ausgelagerten validierungspflichtigen Prozessen
- Die einzelnen Schritte in der Dokumentation
Abschluss & Zertifikate
Teilnahmebescheinigung
Wichtige Hinweise
- Sterilisations- und Verpackungsprozesse für Sterilprodukte werden nicht behandelt.
- Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
- Die Teilnahme am Seminar "Workshop - Validierung von Prozessen für Medizinprodukte" (Seminar-Nr. 09346) wird zur Vertiefung empfohlen.
- Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)" und "Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)".
- Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie keinen der TÜV-Abschlüsse anstreben.
- Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09340) für den Erwerb des Abschlusses "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)" ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn
- alle drei erforderlichen Seminare besucht wurden
- mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen nachgewiesen sind
- und die Qualifikation "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" vorliegt.
- Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09394 ) für den Erwerb des Abschlusses "Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)" ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle drei erforderlichen Seminare besucht wurden.
- Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).
Referent
Fachexperte / Fachexpertin von Regular Services GbR, Germering.
Informationen auf einen Blick
Präsenz
8 Unterrichtseinheiten
Teilnahmebescheinigung
Garantietermine vorhanden
Als PDF herunterladen
Seminarnummer: 09476
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