Anforderungen an die Produktinformationen für Medizinprodukte nach MDR.

Lernen Sie den Umgang mit Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und weiteren Produktinformationen für Ihre Medizinprodukte.

Seminar

5 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09450

Herstellernummer:

Alle begleitenden Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen regulatorischen und normativen Anforderungen. Erfahren Sie in unserem Seminar, wie Sie die konkreten Anforderungen aus der MDR, dem Medizinproduktedurchführungsgesetz, dem Heilmittelwerbegesetz und den einschlägigen Normen umsetzen und Ihre Produktinformationen rechtssicher und zielgruppengerecht gestalten können.

Nutzen

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Sie lernen, welche regulatorischen und normativen Anforderungen an Produktinformation und Labeling zu erfüllen sind.
Sie sind mit den Anforderungen an die Inhalte von Produktinformationen vertraut und wissen diese aktuell zu halten.
Sie werden in die Lage versetzt, die Produktinformationen für Ihre Medizinprodukte bezogen auf die Bedürfnisse der unterschiedlichen Anwender-Zielgruppen zu gestalten.
Sie vertiefen Ihr Wissen anhand von Beispielen.

Zielgruppe

Die Schulung richtet sich an Personen aus Unternehmen der Medizintechnikbranche, die Produktinformationen für Medizinprodukte erstellen und freigeben: Technische Redakteure und Beschäftigte aus den Bereichen Produktmanagement, QM, Zulassung, Regulatory Affairs und Marketing.

Inhalte des Seminars

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Gesetzliche und normative Anforderungen an Produktinformationen für Medizinprodukte (u. a. MDR, MPDG, HWG, EN ISO 15223-1, EN ISO 20417 und weitere Normen)
Umgang mit
- Symbolen
- Sprachen
- Übersetzungen

Schnittstelle zum Risikomanagement
Ausrichtung auf unterschiedliche Anwendergruppen
Verordnung (EU) Nr. 2021/2226 über elektronische Gebrauchsanweisungen (Instructions for use)
Einfließen von Informationen aus der Marktbeobachtung in die Produktinformationen

Wichtige Hinweise

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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