Biologische Beurteilung von Medizinprodukten.

Erfahren Sie, wie Sie die Anforderungen der EN ISO 10993 umsetzen und den Nachweis der biologischen Sicherheit erbringen.

Seminar

2 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09478

Herstellernummer:

Die Bewertung der Biokompatibilität ist für alle Medizinprodukte, die direkten oder indirekten Kontakt mit dem Körper des Patienten haben, ein integraler Bestandteil der Verifizierung im Entwicklungsprozess. Der Nachweis der Biokompatibilität ist essentiell für die Konformitätsbewertung. Die Normenreihe EN ISO 10993 bildet hierbei den Rahmen für eine sowohl umfassende als auch risikobasierte Prüfung und Bewertung der Produkte.

Nutzen

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Sie werden in die Lage versetzt, die für Ihre Medizinprodukte anwendbaren Teile der Normenreihe EN ISO 10993 zu ermitteln.
Sie wissen, wie Sie risikobasiert die biologische Prüfung und Bewertung Ihrer Medizinprodukte planen und durchführen können.
Sie sind in der Lage den Prozess der biologischen Beurteilung in Ihren bestehenden Entwicklungsprozess und das Risikomanagement zu integrieren.
Sie lernen, wie Sie den Prozess der biologischen Bewertung in das Änderungsmanagement integrieren.
Sie erwerben die erforderlichen Kenntnisse, um für Ihr Unternehmen und Ihr Produktportfolio passende individuelle Dokumentations- und Bewertungsstrategien zu entwickeln.

Zielgruppe

Geeignet für Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, aus den Bereichen F&E, Produktentwicklung, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Dienstleister, Zulieferer.

Inhalte des Seminars

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Biologische Bewertung von Medizinprodukten und Risikomanagement
Einführung in die Normenreihe EN ISO 10993
Grundlagen zur Planung von Biologischen Beurteilungen von Medizinprodukten: Auswahl von notwendigen Prüfungen
Übersicht über die speziellen Teile der Normenreihe EN ISO 10993 – Anwendbarkeit einzelner Normen
Umgang mit vertikalen (produktspezifischen) Normen mit gesonderten Anforderungen an die biologische Sicherheit bzw. Prüfungen zur Biokompatibilität
Die biologische Beurteilung im Änderungsprozess
Die Herausforderung des Produktportfolios an die Dokumentationsstrategie

Wichtige Hinweise

Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.

Das Seminar vermittelt keine chemischen oder biologischen Fachinhalte aus dem Bereich der Toxikologie.

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“.

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