Erfahren Sie, wie Sie die Anforderungen
der EN ISO 10993 umsetzen und den Nachweis
der biologischen Sicherheit erbringen.
Die Bewertung der Biokompatibilität ist für alle Medizinprodukte, die direkten oder indirekten Kontakt mit dem Körper des Patienten haben, ein integraler Bestandteil der Verifizierung im Entwicklungsprozess. Der Nachweis der Biokompatibilität ist essentiell für die Konformitätsbewertung. Die Normenreihe EN ISO 10993 bildet hierbei den Rahmen für eine sowohl umfassende als auch risikobasierte Prüfung und Bewertung der Produkte.
Nutzen
Sie werden in die Lage versetzt, die für Ihre Medizinprodukte anwendbaren Teile der Normenreihe EN ISO 10993 zu ermitteln.
Sie wissen, wie Sie risikobasiert die biologische Prüfung und Bewertung Ihrer Medizinprodukte planen und durchführen können.
Sie sind in der Lage den Prozess der biologischen Beurteilung in Ihren bestehenden Entwicklungsprozess und das Risikomanagement zu integrieren.
Sie lernen, wie Sie den Prozess der biologischen Bewertung in das Änderungsmanagement integrieren.
Sie erwerben die erforderlichen Kenntnisse, um für Ihr Unternehmen und Ihr Produktportfolio passende individuelle Dokumentations- und Bewertungsstrategien zu entwickeln.
Zielgruppe
Geeignet für Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, aus den Bereichen F&E, Produktentwicklung, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Dienstleister, Zulieferer.
Inhalte
Biologische Bewertung von Medizinprodukten und Risikomanagement
Einführung in die Normenreihe EN ISO 10993
Grundlagen zur Planung von Biologischen Beurteilungen von Medizinprodukten: Auswahl von notwendigen Prüfungen
Übersicht über die speziellen Teile der Normenreihe EN ISO 10993 – Anwendbarkeit einzelner Normen
Umgang mit vertikalen (produktspezifischen) Normen mit gesonderten Anforderungen an die biologische Sicherheit bzw. Prüfungen zur Biokompatibilität
Die biologische Beurteilung im Änderungsprozess
Die Herausforderung des Produktportfolios an die Dokumentationsstrategie
Hinweise
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Die Inhalte dieser Weiterbildung basieren auf international geltenden Normen. Das Seminar kommt deshalb für eine Ausführung im Ausland in Frage.
Das Seminar vermittelt keine chemischen oder biologischen Fachinhalte aus dem Bereich der Toxikologie.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für Biologische Beurteilung von Medizinprodukten.
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