Das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unterliegt weltweit hohen und stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Deren nachhaltige und nachweisliche Einhaltung setzt ein effizientes Managementsystem, strukturierte und geregelte Prozesse sowie ein wirkungsvolles Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmensystem in den Unternehmen voraus. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der internationalen Managementnormen, Prozesse, Aufzeichnungen und Dokumentation sowie den Umgang mit Korrekturen und Änderungen. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Praxis umsetzen. Mit dem Abschluss erwerben Sie einen in Industrie und Dienstleistung anerkannten Qualifikationsnachweis.
Nutzen
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Sie werden in die Lage versetzt, die Funktion eines Qualitätsmanagementbeauftragten in der Medizinprodukteindustrie wahrzunehmen.
Sie sind mit den Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie vertraut, können diese effektiv in die Praxis umsetzen und deren Wirksamkeit überwachen.
Sie können die Einführung, Pflege und Weiterentwicklung eines normenkonformen QM-Systems verantwortlich begleiten, lenken und dokumentieren.
Sie kennen die Möglichkeiten, Unternehmensprozesse, erforderliche Aufzeichnungen und die Dokumentation schlank und kompakt zu gestalten.
Sie kennen die QSR-Anforderungen der FDA und können diese in das QM-System integrieren.
Sie sind mit den Anforderungen an das Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie vertraut und können den Prozess der Risikoanalyse in Ihrem Unternehmen gestalten.
Sie wissen ein wirkungsvolles CAPA-System im Unternehmen einzuführen und umzusetzen.
Zielgruppe
Verantwortliche für die Einführung, Pflege und Weiterentwicklung von Managementsystemen in der Medizinprodukteindustrie und ihren Zulieferunternehmen, u.a. aus den Unternehmensbereichen Produktentwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie und deren Zulieferer
Berufsanfänger und Berufsanfängerinnen, Quereinsteiger mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung, die die Qualifikation Expert Quality Management erwerben wollen
Voraussetzungen
für die Abschlussprüfung: Teilnahme an allen 5 Seminartagen des modularen Lehrgangs "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" innerhalb von 3 Jahren, beginnend mit dem ersten Seminartag.
Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09338) für den Erwerb des Abschlusses ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
Abschluss
Zertifikat
Der modulare Lehrgang schließt mit einer schriftlichen Prüfung ab (Dauer: 45 min.).
Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das die Qualifikation als "Expert Quality Management Devices International (TÜV)“ bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform www.certipedia.com unter dem Prüfzeichen mit der ID 0000027230. Nutzen Sie das Prüfzeichen mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Bedingungen. Stärken Sie mit Ihrer dokumentierten Qualifikation das Vertrauen bei Kunden und Interessenten.
Inhalte des Seminars
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QM-Beauftragter für Medizinproduktehersteller (buchbar unter Veranst.-Nr. 09328)
Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485:2016 (buchbar unter Veranst.-Nr. 09330)
Qualitätsmanagement gemäß 21 CFR Part 820 (buchbar unter Veranst.-Nr. 09462)
Risikomanagement nach EN ISO 14971 (buchbar unter Veranst.-Nr. 09471)
CAPA & Co für Medizinproduktehersteller (buchbar unter Veranst.-Nr. 09335)
Prüfung "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" (buchbar unter Veranst.-Nr. 09338)
Wichtige Hinweise
Unser modularer Lehrgang umfasst insgesamt 5 Seminartage. Unser bundesweit einheitliches Konzept ermöglicht Ihnen Flexibilität bei der Ortswahl und der Terminplanung. Sie können Ihren Einstieg ganz nach Ihren Vorkenntnissen, Ihren persönlichen und betrieblichen Erfordernissen planen. Die Reihenfolge der Module ist dabei frei wählbar.
Selbstverständlich sind alle Seminar-Module auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" nicht anstreben.
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
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